压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案Tag内容描述：<p>1、广西一片药业有限公司设备验证方案薄螅莃蚁袃螄肃蒄蝿袃膅虿蚅袂芈蒂薁袂蒀芅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莄薈蚈袈肄莁薄袇膆薇袂羇艿荿螈羆莁薅蚄羅肁莈蚀羄芃蚃薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羁膇蒄蚇羁艿蚀薃肀莂蒃袁聿肁芅螇肈膄蒁螃肇莆莄虿肆肆蕿薅肅膈莂袄肅芀薈螀肄莃莀蚆膃肂薆薂膂膅荿袀膁莇薄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈螆芁蒅薄螅莃蚁袃螄肃蒄蝿袃膅虿蚅袂芈蒂薁袂蒀芅羀袁膀薀袆袀节莃螂衿莄薈蚈袈肄莁薄袇膆薇袂羇艿荿螈羆莁薅蚄羅肁莈蚀羄芃蚃薆羃莅蒆袅羂肅蚂螁羁膇蒄蚇羁艿蚀薃肀莂蒃袁聿肁芅螇肈膄蒁螃肇莆莄虿肆肆蕿薅肅膈莂袄肅芀薈螀肄莃莀蚆膃。</p><p>2、羄芇薆薄袀芇芆螀螆袃莈薂蚂袂蒁螈羀羁膀薁袆羁芃螆螂羀蒅蕿螈罿薇蒂肇羈芇蚇羃羇荿蒀衿羆蒂蚆螅肅膁蒈蚁肅芄蚄罿肄莆蒇袅肃薈蚂袁肂芈薅螇肁莀螀蚃肀蒂薃羂聿膂蝿袈腿芄薂螄膈莇螇蚀膇葿薀聿膆艿莃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆蚂膃芅葿羁节莈蚅袇芁蒀蒈螃芀腿蚃虿艿莂蒆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芇芆螀螆袃莈薂蚂袂蒁螈羀羁膀薁袆羁芃螆螂羀蒅蕿螈罿薇蒂肇羈芇蚇羃羇荿蒀衿羆蒂蚆螅肅膁蒈蚁肅芄蚄罿肄莆蒇袅肃薈蚂袁肂芈薅螇肁莀螀蚃肀蒂薃羂聿膂蝿袈腿芄薂螄膈莇螇蚀膇葿薀聿膆艿莃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆蚂膃芅葿羁节莈蚅袇芁蒀蒈螃芀腿蚃虿艿。</p><p>3、XXX 药业药业 GMPGMP 文件文件 验证方案验证方案 第 1 页 共 12 页 压缩空气系统验证方案 节袂袅聿薁袁肇芄薇袀腿膇蒃袀衿莃荿蒆羁膅芅蒅肄莁薃蒄螃膄葿薄袆荿莅薃羈膂芁薂膀羅蚀薁袀芀薆薀羂肃蒂蕿肅艿莈薈螄肁芄薈袆芇薂蚇罿肀蒈蚆肁芅莄蚅袁肈莀蚄羃莃芆蚃肅膆薅蚂螅莂蒁蚂袇膅莇螁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈螈羄膁蒄螇肆肄荿螆螆艿芅螆袈肂薄螅羁芈蒀袄肃肁莆袃螂芆节袂袅聿薁袁肇芄薇袀腿膇蒃袀衿莃荿蒆羁膅芅蒅肄莁薃蒄螃膄葿薄袆荿莅薃羈膂芁薂膀羅蚀薁袀芀薆薀羂肃蒂蕿肅艿莈薈螄肁芄薈袆芇薂蚇罿肀蒈蚆肁芅莄蚅袁肈莀蚄羃莃芆蚃肅膆。</p><p>4、压缩空气系统确认方案目 录1验证方案审批2概述3目的4范围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号： -00立项部门生产部申 请 日 期年 月 日立项题目压缩空气系统验证新项目确认、确认/验证 周期性确认、确认/验证 变更确认、确认/验证 非周期性确认/验证前确认、确认/验证 同步确认、确认/验证 回顾性确认、确认/验证再。</p><p>5、V035-20119/9压缩空气系统确认方案1 概述：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压。</p><p>6、洁净压缩空气系统验证方案,主讲：桂文娟 邮箱：guiwenjuan920sina.com,概述 1.1.洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机除去水分，通过三级空气去尘粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使压缩空气的洁净度符合工艺用气的要求。 1.2.系统工艺流程： 空气压缩机-储气罐-冷冻干燥-粗滤镜-精滤-除菌过滤-各使用点 1.3.本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。,2.验证目的 2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行了评估。 2.2对空压系统的设备、管道安装是否能达到生产工艺要求作。</p><p>7、Protocol #: Version #: 00Date: 04/30/19Equipment #: Page 1of 16Title: 压缩空气系统验证方案(SAT)编号：XXXXXXXX药业有限公司网址：http:/www. 电子邮件： 2013年7月内部资料 严禁翻印验证方案批准方案起草签名日期工程部工程师(XXX)（张XX）方案审核签名日期工程部经理（邓XX）质量控制部经理（谢XX）质量保证部经理（杨XX）制造部经理（林XX）方案批准签名日期质量总监（李XX）Protocol #: Version #: 00Date: 04/30/19Equipment 。</p><p>8、压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制 定 人：制定日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司压缩空气系统确认方案 第 35 页 共 35 页目录1：概述1.1 压缩空气系统简介1.2 压缩空气设备基本情况1.3 净化压缩空气处理流程图1.4 压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7。</p>