一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度Tag内容描述：<p>1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章 总 则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。</p><p>2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章 总 则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有。</p><p>3、一次性使用无菌医疗用品管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由药械部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。2、医院采购一次性使用无菌用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证、工业产品生产许可证、医疗器械产品注册证和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证。3、每次购置，药械部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企。</p><p>4、精选资料一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理办法规定，特制定本制度。1、 “一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 2、 为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。 3、 所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量。</p><p>5、一次性使用无菌医疗用品管理制度1、 一次性使用无菌医疗用品的采购：（1） 、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。（2） 、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。（3） 、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。1. 由生产厂家订购供货的，应查验和索取卫生许可证、法定卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。2. 由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取。</p><p>6、精品文档 一次性使用无菌医疗器械管理制度 一 规范进货渠道 必须从具有医疗器械生产 经营资格的企业购进一次 性使用无菌医疗器械 二 建立记录台账 按照医疗器械采购 储存管理要求做好购进验收记录 使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录 其中 输液器和注射器应分别填写 三 保证产品质量 使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用 不得使用未经注册 无合格证明 过期失效及小包装破损的无菌医疗器械 四 及。</p><p>7、一次性使用无菌医疗器械管理制度 一、 规范进货渠道。必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次 性使用无菌医疗器械。 二、 建立记录台账。按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。其中，输液器和注射器应分别填写。 三、 保证产品质量。使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。不得使用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。。</p>