一类医疗器械备案

一类医疗器械备案Tag内容描述：<p>1、http:/www.docin.com/sundae_meng一类医疗器械产品备案办事指南依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（局令第4号）、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家总局26号公告）基本要求：引用医疗器械注册管理办法第九条至十四条第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审。</p><p>2、张掖市食品药品监督管理局经营一类医疗器械登记备案一次性告知书登记备案条件依据：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定。条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。备案证有效期限为5年。届满需继续经营的，。</p><p>3、郑州第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关。</p><p>4、一类产品备案资料 一 产品风险分析资料 二 产品技术要求 三 产品检验报告 四 临床评价资料 五 产品说明书及标签样稿 六 与产品研制 生产有关的质量管理体系文件 七 证明产品安全 有效所需的其他资料 一 产品风险分析资料 按照YY 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 编制 主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定 危害的判定 估计每个危害处境的风险 对每个已判定的危害处境 评价和。</p>