医疗器械

医疗器械Tag内容描述：<p>1、印度对进口医疗器械的要求一、印度医疗器械状况1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务。</p><p>2、入欧盟的相关知识 一 欧盟国家 共31家 1 2004年5月1日前 法国 德国 意大利 荷兰 比利时 卢森堡 丹麦 爱尔兰 英国 希腊 西班牙 葡萄牙 奥地利 芬兰 瑞典 2 2004年5月1日加入 波兰 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚。</p><p>3、医疗器械监管,2,输液泵,手术器械,医疗器械,麻醉机,空心纤维人工膜肺,医疗器械,血管造影装置,什么是医疗器械,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,医疗器械的监督。</p><p>4、______________________________________________________________________________________________________________ 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利。</p><p>5、医疗器械销售心得医疗器械销售心得 医疗器械销售工医疗器械销售工 作体会作体会 在市场竞争日趋激烈的今天 企业销售人员的胜任力直接影 响着企业的业绩 关系着企业的生存和发展 下面是为大家带来 的医疗器械销售心得 希望可以帮助大家 医疗器械销售心得范文医疗器械销售心得范文 1 本次实习 差不多一个月 时间不算长 虽然医疗器械的 销售与我所学的医药营销专业门户不太对 但我还是有很多的 感悟 十几年的学生。</p><p>6、医疗器械法规 -监督管理,AML-AT-QS 2007/12/28,本课程目的,让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）,医疗器械相关法规的发展史,二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MD。</p><p>7、医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们。</p><p>8、入欧盟的相关知识 一 欧盟国家 共31家 1 2004年5月1日前 法国 德国 意大利 荷兰 比利时 卢森堡 丹麦 爱尔兰 英国 希腊 西班牙 葡萄牙 奥地利 芬兰 瑞典 2 2004年5月1日加入 波兰 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚。</p><p>9、家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。对于预期作为家用医疗器械的产品，制造商应从产品设计开发起就对家用的相关风险进行考量，证明产品作为家用医疗器械的安全有效性。本指导原则是家用医疗器械说明书的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不。</p>