医疗器械安全

医疗器械安全Tag内容描述：<p>1、医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医 疗器械临床使用安全管理工作，降低 医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法 权益，根据执业医师法、 医疗机构管理条例、 护士条例、 医疗事故处理条例、 医疗器械监督管理条例、 医院感染管 理办法、 消毒管理办法等规定制定本规范。 第二条 医疗器械 临床使用安全管理，是指医疗机构医 疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、 设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管 工作，组织制定医疗器械临床。</p><p>2、医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）相关规定，制订本制度。1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。 2.资产管理中的安全管理2.1做好医疗。</p><p>3、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、消毒管理办法等规定制定本规范。第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，。</p><p>4、石景山区医疗器械生产企业安全生产责任书为加强医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产企业生产行为，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械生产企业的生产安全“第一责任人”的职责，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范和石景山区开展安全生产大检查实施方案石安发20106号文件等相关规定，北京市药品监督管理局石景山分局制定医疗器械生产企业安全责任书，内容如下：1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械生产方面的有关规定，保证做到依法生产医疗器械。2。</p><p>5、医疗器械使用安全管理自查报告为切实加强医院医疗器械安全工作，避免及杜绝医疗器械安全事件的发生，按照xxx中医医院医疗质量安全管理和风险防范专项整顿月活动方案的通知要求，我院在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。进一步建立、完善了一系列医。</p><p>6、医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发,2,目录,1简述 2国内外医疗器械安全性研究 3研究意义 4研究内容 5研究方法和技术路线 6总结,3,1简述,4,1简述,卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）是对卫生技术的性质、效果和其他影响进行系统评价。 卫生技术评估的主要目的是给卫生技术领域的政策制订提供信息，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预 。,5,医疗器械综合评价是卫生技术评估具体应用的一种。其内容为,6,任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。医疗器械所蕴藏的风险若超过其受益。</p><p>7、食品药品（医疗器械）突发事件应急预案1 总则1.1 制定目的为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。1.2 编制依据根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。1.3 工作原则按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实。</p><p>8、易县药品医疗器械安全专项整治工作方案为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案（冀食药监办2009224号）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。一、总体要求坚持标本兼治、打防结合、综合治。</p>