医疗器械变更风险管理报告

医疗器械变更风险管理报告Tag内容描述：<p>1、医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用X射线设。</p><p>2、医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 风险管理报告 产品名称产品名称/商标商标： XXXXX产品 产品型号产品型号/系列系列： XXXX 文文 件件 编编 号号： XX-XX-01 文文 件件 版版 本本： Ver A.0 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 文件修订记录文件修订记录 Revision Record 版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员 A.0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 目 录 第一章 综。</p><p>3、医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要。</p><p>4、医疗设备的风险管理概论,20世纪90年代，美国食品和药物管理局（FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。,一、风险管理的基本概念医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。,1风险（residual risk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其。</p><p>5、风险管理报告（模版）编 写： 风险管理参加人员： 日 期： 年 月 日评 审： 日 期： 年 月 日批 准： 日 期： 年 月 日（盖章）目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械。</p><p>6、风险管理报告风险管理报告 编制人编制人 批准人批准人 批准日期批准日期 目目 录录 第一章第一章 综综 述述 1 第二章第二章 风险管理评审输入风险管理评审输入 5 第三章第三章 风险管理评审风险管理评审 7 第四章第四章 风险管理评审结论风险管理评审结论 8 附件附件 1 9 附件附件 2 11 附件附件 3 12 附件附件 4 15 第一章第一章 综综 述述 1 产品简介 产品简介 各原材料均。</p><p>7、风险管理报告 模版 编 写 风险管理参加人员 日 期 年 月 日 评 审 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日 盖章 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全。</p>