医疗器械不良反应报告

医疗器械不良反应报告Tag内容描述：<p>1、医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称： 中医院 单位负责人： 填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人 自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月：2012年6月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容包。</p><p>2、医院2013年上半年药品与医疗器械不良反应报告2013年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。一、医疗器械不良反应相关情况分析根据医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监。</p><p>3、医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量。</p><p>4、医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼。</p><p>5、我院2014年半年药品不良反应及可以医疗器械不良事件报告分析表第一部分药品不良反应摘 要 目的：回顾性总结上半年药物引起的不良反应(ADR)，为临床安全合理用药提供警示。方法：对17例药物不良反应报告进行分析评价。结果：抗菌药物的ADR发生率最高(55.42)。ADR的临床表现以皮肤系统损害最常见(54.81)，经过相应的治疗均恢复正常。结论：发生ADR最多的是抗菌药物，其中以头孢菌素类占首位;ADR的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;中药的ADR不容忽视。 资料与方法 2014年16月药械科共收集的药物不良反应(ADR)患者17例，男10例。</p>