医疗器械不良事件报告

医疗器械不良事件报告Tag内容描述：<p>1、XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不。</p><p>2、医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称： 中医院 单位负责人： 填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人 自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月：2012年6月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容包。</p><p>3、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人。</p><p>4、医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼。</p><p>5、医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制,2011,山东省药品不良反应监测中心 马 晶,LOGO,1,2,3,4,汇报内容,一、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现,四、常用网站,二、填报中的常见问题及解决措施,五、致谢,5,五、 2010年度全省报表质量控制,LOGO,题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。,LOGO,1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 4.电话：患者联系方式。 4.预期治疗疾病或作。</p><p>6、通辽市第二人民医院医疗器械不良事件监测情况汇报尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起。</p><p>7、附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2013 年 9 月 10 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 荆州市中医医院 妇二科 联系地址: 邮 编： 434000 联系电话：0716-8124790 A患者资料 1姓名：王晓玲2年龄：343.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：带尾棉球尾绳与球体。</p><p>8、国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）一、全国医疗器械不良事件报告总体情况2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。（一）可疑不良事件报告数量2014年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表265,246份，企业后续提交的医疗器械不良事件补充报告表1,295份；医疗器械不良事件年度汇总报告表2,509份（表1-1）。表1-1 2014年可疑。</p><p>9、X X医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的。</p><p>10、医疗器械不良事件报告与监测管理专题培训,徐行镇社区卫生服务中心 二一年十月十三日,提纲,医疗器械不良事件监测的概念 医疗器械监测工作的现状 医疗器械不良事件的危害 报告原则及报告表的填写,一、医疗器械定义,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,二、使用医疗器械的目标,医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。</p><p>11、医疗器械不良事件 报告填写规范,秦柯 新乡市药品不良反应监测中心,什么是医疗器械不良事件？,医疗器械不良事件即为：MDR。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,报告原则,基本原则 可疑即报原则 濒临事件原则,基本原则：,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,可疑即报原则,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗。</p><p>12、1,如何提高医疗器械不良事件 报告质量,2012年12月5日,主要内容,2,1,医疗器械不良事件报告现状,如何提高报告质量,MDR报告现状报告数量分析,2011年12月1日至2012年11月30日，通过国家药品不良反应监测系统共采集到MDAE报告1271份。 经过规范整理，剔除无效报告，得到有效报告1199例，比上年增加387份，增长率为47.7%。其中涉及III类器械报告760份（占63.4%）,严重事件报告662份（占55.2%），较上年增加257份，同比增长63.5%。,MDR报告现状基层单位上报情况,4,全市共98个网络上报单位上报了MDAE报告，其中医疗机构77家，共上报MDAE报告1004份。</p><p>13、1,基本概念,报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡 的医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十一条,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,2,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,报告原则,3,报告时限,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了。</p>