医疗器械不良事件报告程序

医疗器械不良事件报告程序Tag内容描述：<p>1、文件名称 医疗器械不良事件报告工作程序 文件编号 版本 编制日期 编制部门 批准 审核 编制 受控状态 版本号 修改日期 修改内容 修定人 医疗器械不良事件报告工作程序 1 目的 根据国食药监械2008年第766号 医疗器械。</p><p>2、A 患者资料 1 患者姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病 5 并发疾病 6 既往疾病 B 不良事件情况 7 事件后果 死亡 时间 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8 事件发生日期 年 月 日 9 事件报告日期 年 月 日 10 不良事。</p><p>3、医疗器械不良事件上报魏绍辉山西医科大学第一医院2015.2.10,医疗器械不良事件,定义：医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。包括正确使用、疏忽、失误及操作错误：GHTF统计：60-70%的医疗器械事件报告与操作错误有关，其根本原因在于医疗器械,非正常使用：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法 律、行政法规、。</p><p>4、医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。一、基本概念医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者。</p><p>5、医疗器械不良事件报告范例,主讲人：贾丽萍,一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例,一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步。</p><p>6、1目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。2范围公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。3定义3.1不良事件发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。3.2忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：3.2.1产品使。</p><p>7、医疗器械不良事件报告规范 医学装备科毛玉丽 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件定义可能导致医疗器械不良事件的因素监测目的与意义报告填写规范 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 1 医疗器械不良事件定义 一 医疗器械不良事件相关基础知识 导致医疗器械不良事件的因素1 材料因素 例1 金属髋关节植入物不良事件表现 关节脱位 松动 疼痛等 失效。</p><p>8、医疗器械不良事件 报告规范,医学装备科 毛玉丽,1,学习交流PPT,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件定义 可能导致医疗器械不良事件的因素 监测目的与意义 报告填写规范,2,学习交流PPT,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,1.医疗器械不良事件定义,一、医疗器械不良事件相关基础知识,3,学习交流PPT,导致医疗器械不良事件。</p><p>9、1,医疗器械不良事件监测与报告,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念二、医疗器械不良事件监测工作指南相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,任何医疗器械都具有一定的使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。,风险,效益,医疗器械不良事件,为何会发生？,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、基本概念,上市：获得食品药品监督。</p>