医疗器械不良事件上报流程

医疗器械不良事件上报流程Tag内容描述：<p>1、精品 医疗安全 不良事件 上报流程 本月未发现医疗器械不良反应事件 填写零报告科室 部门 ADR监测情况报告表 信息与医学装备科审核 部门科主任审核 医生 护士 发现医疗器械不良反应 填写可疑医疗器械不良事件报告表 濒临事件可不填写患者信息 已发生不良事件必须填写患者信息 审核未通过 返回 审核通过 信息与医学装备科存档 信息与医学装备科将科室上报的医疗器械不良事件上传医疗器械不良事件市评价中心系。</p><p>2、可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年、月、日、代码： 报告来源：生产企业企业用户单位个人单位名称： 联系地址：联系电话：邮政编码： A.患者信息 1.名称： 2.年龄： 3.性别男性女性 4.疾病或效果的预期治疗： B.不良事件 5.该事件的主要表现是： 设备故障 重大伤害 6.事故发生日期：年、月、日 7.发现或知道的日期：年、月、日 8.医疗器械实际使用地点：医疗机构家庭其他(请注明):。</p><p>3、浅谈 医学工程学科和医疗器械不良事件监测,一、医学工程学科定位,是医院医疗工作的重要组成部分 是医院现代化水平的重要标志 是医院医疗质量保证的重要前提 是医院医疗技术手段的重要内容,医学工程学科,一、医学工程学科定位,在发达国家，医学工程在提升病人安全、医疗质量方面发挥了重要作用。 国内学者指出： “医学工程部门是一个职能管理部门，是一个学科，是一个公共支撑平台”。,一、医学工程学科定位,临床医学工程学科是应用工程理论和技术，包括电子学、计算机技术、化学、近代物理学、医学等，用医工结合的方法研究解决医院中有。</p><p>4、医疗器械不良事件上报及审核评价技术要求,烟台市药品不良反应监测中心2012.12,主要内容,1.医疗器械不良事件填报说明2.县、市级审核评价程序3.审核评价规范4.风险信号发现和挖掘,医疗器械不良事件填报说明,基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合 格的医疗器械在正常使用情况下，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件填报说明,可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。,医疗器械不良事件填报说明,一.题眉 1.报告来源：是指填。</p><p>5、医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范,四川省药品不良反应监测中心SichuanADRMonitoringCenter,提纲,一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,三、医疗器械不良事件报告表填写规范,二、医疗器械不良事件监测系统简介,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；两要素：、获准上市、质量合格、正常使用,医疗器械不良事。</p><p>6、医疗器械不良事件上报魏绍辉山西医科大学第一医院2015.2.10,医疗器械不良事件,定义：医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。包括正确使用、疏忽、失误及操作错误：GHTF统计：60-70%的医疗器械事件报告与操作错误有关，其根本原因在于医疗器械,非正常使用：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法 律、行政法规、。</p><p>7、医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范,四川省药品不良反应监测中心 Sichuan ADR Monitoring Center,提纲,一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,三、医疗器械不良事件报告表填写规范,二、医疗器械不良事件监测系统简介,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件； 两要素：、获准上市、质量合格 、正常使用,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程； 严重伤害 是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）。</p><p>8、医疗器械不良事件监测报告流程医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良事件进行信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作停止使用填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报。</p><p>9、医疗器械不良事件报告规范 医学装备科毛玉丽 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件定义可能导致医疗器械不良事件的因素监测目的与意义报告填写规范 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 1 医疗器械不良事件定义 一 医疗器械不良事件相关基础知识 导致医疗器械不良事件的因素1 材料因素 例1 金属髋关节植入物不良事件表现 关节脱位 松动 疼痛等 失效。</p><p>10、医疗器械不良事件 报告规范,医学装备科 毛玉丽,1,学习交流PPT,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件定义 可能导致医疗器械不良事件的因素 监测目的与意义 报告填写规范,2,学习交流PPT,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,1.医疗器械不良事件定义,一、医疗器械不良事件相关基础知识,3,学习交流PPT,导致医疗器械不良事件。</p><p>11、A 患者资料 1 患者姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病 5 并发疾病 6 既往疾病 B 不良事件情况 7 事件后果 死亡 时间 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8 事件发生日期 年 月 日 9 事件报告日期 年 月 日 10 不良事。</p><p>12、1,医疗器械不良事件监测与报告,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念二、医疗器械不良事件监测工作指南相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,任何医疗器械都具有一定的使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。,风险,效益,医疗器械不良事件,为何会发生？,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、基本概念,上市：获得食品药品监督。</p>