医疗器械法规考试

医疗器械法规考试Tag内容描述：<p>1、1 医疗器械法规文件汇编 二 OO 六年四月 2 目 录 1.医疗器械监督管理条例 1 2.医疗器械生产企业质量体系考核办法 6 3.医疗器械生产监督管理办法 8 4.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 16 5.医疗器械临床试验规定 23 6.医疗器械注册管理办法 28 3 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，现予发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。 总理： 朱 镕 基 2000 年 1月 4 日 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械。</p><p>2、医疗器械法规-监督管理,AML-AT-QS2007/12/28,本课程目的,让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）,医疗器械相关法规的发展史,二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要。</p><p>3、医疗器械法规及相关知识培训,质量管理部二0一一年七月十四日,四部分内容,一、医疗器械相关的小知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三：2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点,什么是医疗器械?,( 条例第3条）(医疗器械标准委员会),条例第3条,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防。</p><p>4、医疗器械法规知识,目录,1.医疗器械法规体系,3.医疗器械生产、经营管理,2.医疗器械分类、注册、说明书管理,4.医疗器械使用管理、不良事件监测,5.法律责任,目的：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供。</p><p>5、医疗器械法规简介 阎华国 第一部分 医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治。</p><p>6、医疗器械法规文件汇编二OO六年四月目 录1.医疗器械监督管理条例12.医疗器械生产企业质量体系考核办法63.医疗器械生产监督管理办法84.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定165.医疗器械临床试验规定236.医疗器械注册管理办法28医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令 第276号医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。。</p><p>7、医疗器械法规及相关知识培训,医疗器械科二OO八年十月十四日,三部分内容,一、医疗器械相关的小知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、审核资质应注意的要点,什么是医疗器械?,(条例第3条。</p>