医疗器械法规培训

医疗器械法规培训Tag内容描述：<p>1、医疗器械法规及相关知识培训,质量管理部 二0一一年七月十四日,四部分内容,一、医疗器械相关的小知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍 三：2010年度医疗器械案例 四、审核资质应注意的要点,什么是医疗器械?,( 条例第3条） (医疗器械标准委员会),条例第3条,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病。</p><p>2、医 疗 器 械 系 列 法 规 学 习医 疗 器 械 系 列 法 规 学 习 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 医疗器械及体外诊断试剂的医疗器械及体外诊断试剂的 基基 本本 概概 念念 医疗器械的定义医疗器械的定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不。</p><p>3、医 疗 器 械 法 规 讲 解,1,2018年8月,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规、文件的结构和关系,法规重点内容讲解,飞行检查案例分析汇总,2,Part,1,法 律 法 规 常 识,3,广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 规 常 识,狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是法。,国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。,国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规。</p><p>4、医疗器械法规及相关知识培训,质量管理部二0一一年七月十四日,四部分内容,一、医疗器械相关的小知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三：2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点,什么是医疗器械?,(条例第3条）(医疗器械标准委员会),条例第3条,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药。</p>