医疗器械法律法规培训

医疗器械法律法规培训Tag内容描述：<p>1、医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下。</p><p>2、医疗器 械 法 规 讲 解,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规、文件的结构和关系,法规重点内容讲解,2,Part,1,法 律 法 规 常 识,广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 规 常 识,狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是法。,国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。,国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。,4,Part 1,Part 2,Par。</p><p>3、医疗器械法规知识培训（2016新版）,目录,1医疗器械监督管理条例 2医疗器械分类规则 3医疗器械生产监督管理办法 4一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5医疗器械注册管理办法 6医疗器械说明书和标签管理规定 7医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 8医疗器械生产企业质量体系考核办法 9医疗器械生产质量管理规范 10药品医疗器械飞行检查办法 11医疗器械使用质量监督管理办法 12医疗器械临床试验质量管理规范,1.医疗器械监督管理条例,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。。</p><p>4、医疗器械法律法规培训,2018年10月,医疗器械相关的法律法规 （经营企业）,目录 一、医疗器械法规体系 二、医疗器械监督管理条例 相关法规： SDA15号令医疗器械分类规则 医疗器械分类目录 三、国家重点监管的医疗器械目录 四、SFDA4号令医疗器械注册管理办法 五、SFDA8号令医疗器械经营监督管理办法 六、SFDA58号令医疗器械经营质量管理规范 七、SFDA6号令医疗器械说明书和标签管理规定,一、医疗器械监督管理体系,第1层次 医疗器械监督管理条列（国务院令第650号，2014年） 第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令医疗器械经营。</p><p>5、医 疗 器 械 法 规 讲 解,1,2018年8月,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规、文件的结构和关系,法规重点内容讲解,飞行检查案例分析汇总,2,Part,1,法 律 法 规 常 识,3,广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 规 常 识,狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是法。,国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。,国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规。</p><p>6、医疗器 械 法 规 讲 解 欢迎关注微信公众号,1,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规、文件的结构和关系,法规重点内容讲解,飞行检查案例分析汇总,2,Part,1,法 律 法 规 常 识,3,广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 规 常 识,狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高。</p>