医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告Tag内容描述：<p>1、医疗器械风险管理报告 （产品名称：XXX 分析仪） 1 概述 1.1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。 ） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX 分析仪于 20XX 年 X 月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了 风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号 XX） ， 确定了 XXX 分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生 产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗。</p><p>2、风险管理报告（模版）编 写: 风险管理参加人员：日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日（盖章）目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械风险管。</p><p>3、医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要。</p><p>4、风险管理报告（模版）编 写： 风险管理参加人员： 日 期： 年 月 日评 审： 日 期： 年 月 日批 准： 日 期： 年 月 日（盖章）目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械。</p><p>5、1,风险管理报告（案例）,一、综述 某公司体外试剂 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆*含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围 覆盖的产品生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制。</p>