医疗器械检测

医疗器械检测Tag内容描述：<p>1、附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：广东省医疗器械质量监督检验所 （国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心） 地址：广州市萝岗区科学城光谱西路 1 号 项目/参数 序 号 检测对象 序 号 名称 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 限制 范围 说明 基础外科手术器械（6801） 1 一次性使用镜下切割吻 合器 1 全部参数 一次性使用镜下切割吻合器 YZB/ 粤 0618-2012 扩项 眼科手术器械（6804） 1 泪道探针 1 全部参数 泪道探针 YY 0075-2005 扩项 2 眼用剪 1 全部参数 眼用剪 YY/T 0176.9-2011 标准变更 3 眼科镊。</p><p>2、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称 基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012扩项 眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-2010标准变更 口腔。</p><p>3、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称 基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012扩项 眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-2010标准变更 口腔。</p><p>4、附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（20112015年）一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）03000；精度 500时：2mOsm/kg；500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra： 0.05m6.3m1 3扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%14声级计量程：25dB140dB 精度：0.5dB；15比重计（重表）精度：0.116比重计（轻表）精度：0.117表面粗糙度仪精度：0.01m18布氏硬度计量程：钢球450HBS，硬质合金球650HBW19洛氏硬度计量程：2088HRA，20100HRB,2070HRC，精度：2%110邵氏硬度计量程：。</p><p>5、附件 ：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据医疗器械监督管理条例的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000校准和检验实验室能力的通用要求及本办法的医疗器械检测机构评审细则表对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据医疗器械监督管理条例、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安。</p><p>6、医疗器械产品检验的若干规定【颁布单位】 医药管理局 【颁布日期】 19960311 【实施日期】 19960311 【章名】 全文 一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。 二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。 三、医疗器械产品检验类型的确定： 、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，。</p><p>7、n 更多资料请访问精品资料网(http:/www.cnshu.cn)更多企业学院：http:/www.cnshu.cn/Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座http:/www.cnshu.cn/Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8。</p><p>8、医疗器械检验扩项调研报告 一、食品、化妆品、医疗器械检验扩项的艰巨性 食品、化妆品及药品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全。去年以来，食品药品安全事件多发，使食品药品监管部门一再成为舆论关注。</p><p>9、附件：医疗器械检测仪器一览表一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）03000；精度 500时：2mOsm/kg；500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra： 0.05m6.3m1 3扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%1。</p>