医疗器械监督

医疗器械监督Tag内容描述：<p>1、植入性医疗器械监督管理沪药监2002566号为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一. 植入性医疗器械的采购和使用1) 植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证及产品认可表产品合格证注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用。</p><p>2、XXXX 年医疗器械监管工作总结年医疗器械监管工作总结 今年,我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思 想为指导,认真贯彻落实科学发展观,按照医疗器械监管法 规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监 管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求, 求真务实,不断开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各 项日常监管检查任务。 一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项 检查任务的完成 1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来,按 照省局医疗器械生产企业日常监督管理实施细则要求, 对 11 家医疗器械生产。</p><p>3、基层医疗机构基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识药品、医疗器械监管知识 2015年3月 主要内容 1 1 药品基础知识药品基础知识 2 2 医疗器械基础知识医疗器械基础知识 3 3 基层医疗机构存在的主要问题基层医疗机构存在的主要问题 4 4 基层监管所在日常监管中的侧重点基层监管所在日常监管中的侧重点 5 5 问题讨论问题讨论 一、药品基础知识 药品的基本概念 药品的分类 合法药品的识别 I.药品的基本概念 药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材。</p><p>4、XXXX 年年 3 3 月乡镇卫生所医疗器械监管状况月乡镇卫生所医疗器械监管状况 调查报告调查报告 农村卫生所是我国农村最基层的药品、医疗器械使用 单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器 械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直 接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农 村卫生所在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、 养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药 监部门的高度重视。我局今年对全市农村卫生所使用药品、 医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如 何加强。</p><p>5、无菌及植入性医疗器械监督检查工作总结为切实加强无菌和植入性医疗器械的监管，根据自治区食品药品监管局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知精神和医疗器械监管工作总体安排，市局在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械检查监督工作，现将工作开展情况总结如下：一、基本情况我市无菌和植入性医疗器械经营企业5家，二级医疗机构9家，三级医疗机构1家，共计15家。我们对经营企业和使用单位进行了全面检查，根据存在问题情况，下发责令整改通知3份，企业针对存在问题现已全部整改到位。二、主要做法（一）加强领导，落实责任。市、。</p><p>6、一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法 刘小梅 第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据医 疗器械监督管理条例制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（ 以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（ 以下简称目录）实施重点监督管理。目录 (见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的 单位或个人应当遵守本。</p><p>7、芄节薇羄羄蒇蒃羃肆芀螂羃膈蒆蚈肂芁芈薄肁羀蒄蒀肀肃芇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀肇肇薀薆蚄腿莃蒂蚃芁蕿螁螂羁莂蚇螁肃薇薃螀膆莀蕿螀莈膃袈蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒆薆螆羂艿蒂袅肄蒅螀袅膇芈蚆袄艿蒃蚂袃聿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃薀虿衿肅莂薅罿膇薈蒁羈芀莁蝿羇罿膃螅羆膂葿蚁羅芄节薇羄羄蒇蒃羃肆芀螂羃膈蒆蚈肂芁芈薄肁羀蒄蒀肀肃芇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀肇肇薀薆蚄腿莃蒂蚃芁蕿螁螂羁莂蚇螁肃薇薃螀膆莀蕿螀莈膃袈蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒆薆螆羂艿蒂袅肄蒅螀袅膇芈蚆袄艿蒃蚂袃聿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃薀虿衿肅莂薅罿膇薈蒁羈芀莁蝿羇罿膃。</p><p>8、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称 基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012扩项 眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-2010标准变更 口腔。</p><p>9、莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚃蚅衿莁蚂袇肅莇蚁羀羈芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莄芅薄羄芀莄蚆膀膆莃螈羂肂莂羁螅蒀莁蚀肁莆莀螃袃节莀袅聿膈荿薅袂肄莈蚇肇莃蒇蝿袀艿蒆袁肆膅蒅薁袈膁蒅螃膄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃薀袂羃莂蕿薂螆芈蕿蚄羂芄薈袇螄膀薇薆肀肆薆虿袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚃蚅衿莁蚂袇肅莇蚁羀羈芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莄芅薄羄芀莄蚆膀膆莃螈羂肂莂羁螅蒀莁蚀肁莆莀螃袃节莀袅聿膈荿薅袂肄莈蚇肇莃蒇蝿袀艿蒆袁肆膅蒅薁袈膁蒅螃膄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃薀袂羃莂蕿薂螆芈蕿蚄羂芄薈袇螄膀薇。</p><p>10、20XX年医疗器械生产企业监督检查计划特征码SQAXGMQUFWOuDxFvKpzo一、指导思想以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。 二、检查依据医疗器械监督管理条例及医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。三、检查对象及时间（一）、自20XX年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业。</p><p>11、医疗器械监管工作总结和明年工作思路特征码MxkrZfZElqPHXSMrfGeL全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医。</p><p>12、20XX年医疗器械监管工作计划特征码GSosxTTQvFuzdhyQWpll20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为: 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员。</p><p>13、医疗器械监督检查实施方案为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合实际，制定本实施方案。一、指导思想及工作目标以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使。</p><p>14、2019/3/31,1,2019/3/31,1,医疗器械监督管理条例 新旧版比较,医疗器械监管处 孟晓东 2015年6月11日 高台,2019/3/31,2,前言,实施监管的必要性 （为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？） 我国实施监管的历史沿革 与国外监管的简单比较,2019/3/31,3,前言实施监管的必要性（为什么管？）,风险：永恒的话题 风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在。</p><p>15、第十四章 医疗器械监督管理法律制度,第一节 概述,一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。,二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了医疗器械标准实施办法， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了医疗 器械标准化工作实施办法。 1996年。</p><p>16、医疗器械监管情况介绍,第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 第七部分 我区医疗机构的情况,第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或。</p><p>17、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,崔挂距疮竭块央厢雕畴葫点吞幽盂禁蘸室斌酸滞熬下嘎回寡惺砂庞析襄讳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,间琵蔡郝帧弓啤远积紧嘘陌孜猾侠酌话岂腰冕杂锚域佳麦彻助扔纺仔矾栖我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起。</p><p>18、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，。</p><p>19、1、 医疗器械监督管理条例部分1、 备案时提供虚假资料的法律责任是（A、B）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称B 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动C 可以处1万元以下罚款D 可以处1万元以上3万元以下罚款2、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的法律责任是（B、C、D）A 由市级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的，处5000元以上2万。</p>