医疗器械基础知识法规培训

医疗器械基础知识法规培训Tag内容描述：<p>1、医疗器械相关知识培训 质量管理部 培训内容 一、医疗器械基础知识 二、相关法律法规 三、所经营器械相关知识 医疗器械基础知识 医疗器械的定义 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽 然有这些方式参与但是只起辅助作用 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验。</p><p>2、医疗器械法规及注册相关知识培训,2016.08.03,1,主要内容,医疗器械的定义 医疗器械的分类 医疗器械的管理 注册第二三类医疗器械的流程 医疗器械注册资料要求 医疗器械注册证的解读 医疗器械的注册变更 医疗器械的延续注册 附录,2,一、医疗器械的定义,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊。</p><p>3、医疗器械法规知识培训,1,目录,1医疗器械监督管理条例 2医疗器械分类规则 3医疗器械生产监督管理办法 4一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5医疗器械注册管理办法 6医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 7医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 8医疗器械临床试验规定 9医疗器械生产企业质量体系考核办法,2,1.医疗器械监督管理条例,为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。,3,4,医疗器械的分类管理,国务。</p><p>4、a,1,医疗器械相关知识培训, 质量管理部,a,2,培训内容,a,3,医疗器械基础知识,a,4,医疗器械的定义,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,a,5,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓。</p>