医疗器械经营管理

医疗器械经营管理Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和。</p><p>2、医疗器械经营管理知识试卷姓名： 单位： 得分： 一、 单选题（30题，每题2分，共60分）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B ）（A）营业执照和组织机构代码证复印件； （B）经营范围、经营方式说明；（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检报告。2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ）（A）2年； （B。</p><p>3、江西起色医疗器械有限公司文件文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度编号：JXQS-QM-001-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的为了保证企业规范经营，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度二.适用范围本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理三.内容1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2。</p><p>4、医疗器械经营质量 管理体系酒泉民心药业有限公司医疗器械经营质量管理体系目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX-013MX-014MX-015MX-016MX-017MX-018MX-019MX-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度1。</p><p>5、2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度。</p><p>6、医疗器械经营企业管理制度根据北京市经营企业检查验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经。</p><p>7、文件名称医疗器械销售管理制度文件编号LDMD-ZD-012起草部门质量管理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第1版执行日期医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容：1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的医疗器械经营许可证复印件；加盖购货方。</p><p>8、______________________________________________________________________________________________________________ 附件3 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公。</p>