医疗器械经营企业现场检查

医疗器械经营企业现场检查Tag内容描述：<p>1、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）解析及检查要点,广州市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 罗学锋 tel：81743052,标准制定的依据 适用范围 行政许可内容 标准条款解析和检查方法,标准制定的依据,1、医疗器械监督管理条例（国务院令276号） 第23条 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。,2、医疗器械经营企业许可证管理办法 （局。</p><p>2、n 更多资料请访问.(.)浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目编号检查内容及要求检查评分方法标准分一、人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询。</p><p>3、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定和规定各100分。第一部分：人员与培训，项。</p><p>4、n 更多资料请访问精品资料网(http:/www.cnshu.cn)更多企业学院：http:/www.cnshu.cn/Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座http:/www.cnshu.cn/Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8。</p>