医疗器械经营企业质量

医疗器械经营企业质量Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制。</p><p>2、郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册 第A版 第0次修改郑州科乔医疗器械有限公司质 量 手 册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年 12 月 20 日实施日期：2011年 12月 20 日A 批准页编制： 日期： 2011 年 12月 20 日批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T190012000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册。</p><p>3、文件发放/回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医疗器械质量信息反馈单编号： 反馈部门：医疗器械名称规格单位。</p><p>4、企业的质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法的规定，结合企业实际，制定本制度。1、 质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。2、 质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。3、 质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核。</p><p>5、二、医疗器械经营监督管理办法 1、第二类医疗器械经营备案凭证有效期几年（D） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 2、医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C） A 满1个星期后 B 满2个星期后 C 满1个月后 D 满2个月后 3、医疗器械经营许可证有效期几年（B） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 4、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请（C） A 有效期届满3个月前 B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前。</p><p>6、医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和。</p><p>7、精选资料医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说。</p><p>8、精选资料企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大。</p><p>9、精选资料医疗器械经营质量管理制度扬州永煌医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告。</p><p>10、精选资料医疗器械经营企业质量管理制度文件名称质量管理方针和目标管理制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版 修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制度。1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则等法律法规和公司规章。</p><p>11、一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册。</p><p>12、文件发放/回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注-可编辑修改-医疗器械质量信息反馈单编号： 反馈部门：医疗。</p><p>13、医疗器械经营质量管理制度扬州永煌医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；1。</p>