医疗器械技术

医疗器械技术Tag内容描述：<p>1、湿敷料产品技术报告 上海医用制品有限公司 湿敷料产品技术报告 产品概述 创伤敷料在近几年有了很大的发展出现了许多新型敷料特别是以生物医用高分子材料为主要成分的创伤敷料越来越受到人们的重视。本产品就是系集合本公司水凝胶技术和干敷料技术于一体的新型医用创伤敷料。水凝胶是一种类似于生命组织的高分子材料由在水中不溶解但可溶胀的高分子网络及水组成具有一定的水含量及良好的生物相容性不影响生命的代谢过程而代谢产物又可通过水凝胶排出。本产品能为帮助伤口建立或维持保湿环境吸收并且清除坏死的纤维的组织加速伤口的愈合。由。</p><p>2、医疗器械技术服务方案篇一：医疗设备供货方案、安装调试方案、售后服务承诺医疗设备供货方案1、我公司承诺，保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货，并送达到指定地点，产品到达用户指定地点后，由用户组织对设备进行验收。货物运输过程中产生的所有费用均由我方承担。2、按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收、按照企业产品说明书进行产品验收。3、按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证，使用手册等全套技术资料。4、我方中标后，特成此项目领导工作小组。</p><p>3、1 医疗器械技术审评补充资料要求 审评一处贺伟罡 2011年11月24日 2 相关法规规章 补充资料管理规范 其他需要说明的问题 对外咨询 3 相关法规规章 医疗器械注册管理办法局16号令 国食药监械2008409号 关于医疗器械注册有关事宜的公告2009 年第82号公告 2010年器械司与审评中心联席会议纪要 4 补充资料管理规范 补充资料的范围 ?注册申报资料不能满足法规要求或存在涉及产品安全 性、和/或有效性评价、和/或质量控制的问题，但尚 不属于退审范围的情形 ?主审人在完成技术审评后，根据所要求申请人补充资 料的具体内容发出补充资料通知单，通。</p><p>4、河北省医疗器械生产技术检查员管理规定第一条 为认真贯彻医疗器械生产监督管理办法，根据医疗器械生产监管形势和任务需要，组建河北省医疗器械生产技术检查员（以下简称检查员）队伍，合理使用，规范管理，特制定本规定。第二条 检查员选择范围省、市局医疗器械监管人员及河北省医疗器械与药品包装材料检验所（以下简称器械所）医疗器械相关专业人员。第三条 检查员的主要任务承担河北省医疗器械生产企业开办、变更、换发医疗器械生产企业许可证的现场检查验收、质量体系现场考核、生产质量管理规范跟踪检查及必要的日常监督检查等工作。。</p><p>5、天津市医疗器械技术审评中心内部规章制度2006年5月目 录考勤制度- 3休假制度- 4体检制度- 7印章使用管理制度- 8公文处理制度- 10学习例会议制度- 12中心公务接待标准的规定- 15图书刊物购置和管理规定- 17办公环境管理规定- 19。</p><p>6、招 标 文 件 招标编号 NPCG2005022 类别 货物 项目 医疗器械 福建省南平市政府采购中心 二00五年二月 招标文件目录 第一部分 招标邀请书 2页 第二部分 投标方须知 3 7页 1 说明 3页 2 招标文件说明 3 4页 3 投标文件的编写 4 5页 4 开标和评标 5 7页 5 合同授予 7页 第三部分 招标项目要求 8 13页 第四部分 合同条款 格式 14 16页 第五部分。</p><p>7、招 标 文 件 招标编号 NPCG2005022 类别 货物 项目 医疗器械 福建省南平市政府采购中心 招标文件目录 第一部分 招标邀请书 2页 第二部分 投标方须知 3 7页 1 说明 3页 2 招标文件说明 3 4页 3 投标文件的编写 4 5页 4 开标和评标 5 7页 5 合同授予 7页 第三部分 招标项目要求 8 13页 第四部分 合同条款 格式 14 16页 第五部分 附件 投。</p>