医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床评价技术指导原则Tag内容描述：<p>1、附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）1、 编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。2、 法规依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。3、 适用范围本指导原则适用于第二类、第。</p><p>2、医疗器械临床评价技术指导原则 详细解读 2015-9-24 1 1.编制目的 定义：定义： 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认。</p><p>3、关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则，现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床评价技术指导原则。</p><p>4、附件医疗器械临床评价技术指导原则1、 编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。2、 法规依据（一）医疗器械监督管。</p><p>5、医疗器械临床评价技术指南原摘要2015-9-24 1规定系统医疗器械监督管理规定医疗器械监督管理规定体外诊断试剂登记管理方法医疗器械指南和图书标签管理规定医疗器械临床试验规定医疗器械仪器设备生产监督管理方法医疗器械管理监督管理方法医疗器械分类规则医疗器械临床评价技术指导原则创新医疗器械特别批准程序内第三类和进口医疗器械注册批准工作规范内第二类医疗治疗仪机械注射批准试验许可标准体外诊断试剂临床试验技。</p>