医疗器械内省检查表

医疗器械内省检查表Tag内容描述：<p>1、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产） 委托企业名称：受托企业名称： 审核地点：委托地址： 产品名称：产品类别： 质量体系审核记录：质量体系审核记录： 序序 号号 1 相应相应 条款条款 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括 四（1） 原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过 程检验、 记录的保存等。</p><p>2、完美WORD格式 山东XXXX医药有限公司2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可。</p><p>3、n 更多资料请访问.(.)浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目编号检查内容及要求检查评分方法标准分一、人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询。</p><p>4、. . .山东XXXX医药有限公司2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地。</p><p>5、山东XXXX医药有限公司2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。符合规定。</p><p>6、内部审核检查表:201701-01审核日期 2017-12-20 审核人员受审部门 最高管理层 受审部门负责人章节涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果是否符合要求/1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 查 ZS质量手册中的“组织机构图 ”和附录B“活动职责分配表” 。符合要求 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 。</p><p>7、山东XXXX医药有限公司 2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录 序号 条款 医疗器械经营质量管理规范 内容 检查方法 内容 自查结果 结论 1 004 企业应当诚实守信 依法经营 禁止任何虚假 欺骗行为 1 对照。</p><p>8、械安文 生 06 2004 上海市医疗器械生产企业现场检查表 企业名称 企业类别 资料号 检查地址 法定代表人 电话 邮编 企业负责人 姓名 学历或职称 技术负责人 姓名 学历或职称 质检负责人 姓名 学历或职称 培训情况 培。</p><p>9、n 更多资料请访问 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 项目 编号 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 一 人员与培训 1 1 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 了解医疗器械监督。</p><p>10、山东XXXX器械有限公司 质量方针与目标检查记录 (2014年) 内 容 1. 质量方针目标展开表 2. 质量方针目标检查表 3. 2014年部门分解质量目标 山 东 xx器械 有 限 公 司 公 司 质 量 方 针 目 标 展 开 表 质量方针： 坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。。</p>