医疗器械设计开发

医疗器械设计开发Tag内容描述：<p>1、医疗器械设计开发过程控制,设计开发的一般概念： 市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力,设计开发项目内容 新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书,产品设计开发构思路径 用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息。</p><p>2、医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1) 建立设计和开发的程序2) 成立相应的队伍3) 提出设想 2、设计和开发的输入：1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规；3) 搜集同类产品的相关信息；4) 风险管理要求。3、设计和开发的输入内。</p><p>3、1 新产品设计与开发流程 新产品设计与开发流程 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 第一阶段 计划和确定项目 第一阶段 计划和确定项目 1.1 确定新产品设计/开。</p><p>4、医疗器械设计开发过程控制,设计开发的一般概念： 市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力,设计开发项目内容 新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料。</p>