医疗器械生产监督管理

医疗器械生产监督管理Tag内容描述：<p>1、1,医疗器械生产用水制备及监管实例,2011年 1 月29 日,2,水的制备和质量控制的重要意义 医疗器械在整个生产过程中，众多环节涉及用水，用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用其配制检验试剂会导致失效，影响产品检验的准确性。可见，水的制备和质量控制至关重要。（案例另附）,3,相关的规范性文件、强制性标准规定,在不同的场合，不同的生产工序中，对水的质量要求是不一样的。规范性文件和强制性标准也有相关规定，这些是法律层级的，企业必须严格遵守的，也是监管人员的执法依据。,4,相关的规范性文件、强。</p><p>2、衡水市食品药品监督管理局 医疗器械生产企业日常监管指南,医疗器械科 马锋 二00五年十月三十日,为了更好地落实河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法和河北省医疗器械生产企业日常监督工作方案，提高监管效能，降低监管成本。我局制定了医疗器械生产企业日常监管指南，提出现场监督检查的步骤、形式、内容、结果、档案管理等。主要内容是要求日常监管人员根据对企业的了解情况，应做查前研究，确定检查方式和内容，使检查更具针对性，发现企业存在的根本问题，制定应对措施。,目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据： 一、医疗。</p><p>3、医疗器械生产企业和经营使用单位飞检后监管对策原*省食品药品监督管理局派出检查组于今年上半年对*市医疗器械生产企业和经营使用单位开展了飞行检查。面对发现的问题，怎么举一反三，以问题为导向，引领全市医疗器械生产经营使用单位，依法运行，为人民提供更好的医疗器械产品，满足人民日益增长的美好生活需要？成为药监人义不容辞的责任。*年，市局分管局领导与医疗器械科充分交换意见，为加强医疗器械监管把脉问诊，与县区监管部门采取座谈、下乡镇查看实情，走访企业医院等方式，找准措施，强化监管，实现了保障人民用械安全，医疗器。</p><p>4、医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 医疗器。</p><p>5、医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004年07月20日 发布 国家食品药品监督管理局令 第12号 医疗器械生产监督管理办法 于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 现予公布 自公布之日起施行 二 四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理 规范生产秩序 保证医疗器械安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法。</p><p>6、国家食品药品监督管理局令国家食品药品监督管理局令 第 12 号 医疗器械生产监督管理办法 于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务 会审议通过 现予公布 自公布之日起施行 二 四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理 规范生产秩序 保证医疗器械安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二。</p>