医疗器械生产质量

医疗器械生产质量Tag内容描述：<p>1、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企。</p><p>2、螂羃膈蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀蚇肃芇莆蚇芅蒂螅蚆羅莅蚁蚅肇薁薇蚄腿莃蒃蚃节膆螁蚂羁莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀袆膃蒅蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈袅膇芈蚆袄袆蒃薂袃罿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃膇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆膂荿蚁羅芄节薇羄羄蒇蒃羄肆芀螂羃膈蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀蚇肃芇莆蚇芅蒂螅蚆羅莅蚁蚅肇薁薇蚄腿莃蒃蚃节膆螁蚂羁莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀袆膃蒅蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈袅膇芈蚆袄袆蒃薂袃罿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃膇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆膂荿蚁羅芄节薇羄。</p><p>3、膈薅羇肈蒇薄蚇袁莃薃蝿肆艿薂袁衿膅薂薁肅肁蚁蚃袇荿蚀螆肃芅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚆袂腿莂蚆羄羂芈蚅蚄膈膄莁螆羁肀莀衿膆莈荿薈罿莄荿螁芄芀莈袃肇膆莇羅袀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芇蒄袀肄膃蒄蕿袆聿蒃蚂肂蒇蒂袄羅莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈腿肁蒈袀羁莀薈薀膇芆薇蚂羀膂薆袅膅膈薅羇肈蒇薄蚇袁莃薃蝿肆艿薂袁衿膅薂薁肅肁蚁蚃袇荿蚀螆肃芅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚆袂腿莂蚆羄羂芈蚅蚄膈膄莁螆羁肀莀衿膆莈荿薈罿莄荿螁芄芀莈袃肇膆莇羅袀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芇蒄袀肄膃蒄蕿袆聿蒃蚂肂蒇蒂袄羅莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈腿肁蒈袀羁莀薈薀膇芆薇。</p><p>4、薁袁羇芄蒇袁聿肇莃袀衿芃荿衿羁膅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿莅羅羈膂蚄羅肀莈薀羄膃膀薆羃羂莆蒂蕿肅艿莈薈膇蒄蚆薈袇芇薂薇罿蒂蒈蚆肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芄虿蚃肅肆薅蚃膈莂蒁蚂袇膅莇蚁羀莀蚆蚀肂膃薂蝿膄莈蒈螈袄膁莄螇羆莇芀螇腿膀蚈螆袈蒅薄螅羁芈蒀螄肃蒃莆螃膅芆蚅袂袅聿薁袁羇芄蒇袁聿肇莃袀衿芃荿衿羁膅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿莅羅羈膂蚄羅肀莈薀羄膃膀薆羃羂莆蒂蕿肅艿莈薈膇蒄蚆薈袇芇薂薇罿蒂蒈蚆肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芄虿蚃肅肆薅蚃膈莂蒁蚂袇膅莇蚁羀莀蚆蚀肂膃薂蝿膄莈蒈螈袄膁莄螇羆莇芀螇腿膀蚈螆袈蒅薄螅羁芈蒀螄肃蒃莆螃。</p><p>5、医疗器械生产质量管理规范自查表（带星号的表示否决项）第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产。</p><p>6、质 量 手 册审核：批准：日期：陕西三八妇乐科技股份有限公司前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司。</p><p>7、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 企业负责人（签名）： 说明：按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。</p><p>8、一 规范有关的法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例2014年6月1日实施： 其中 ： 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,一 规范有关的法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注。</p><p>9、医疗器械生产质量管理规范 安徽省食品药品审评认证中心周冬 规范介绍规范条款说明 内容 规范介绍 国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施共十三章 八十一条总则 机构与人员 厂房与设施 设备。</p><p>10、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 试行 的通知 国食药监械 2009 836号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 为了更好地贯彻实施 医疗器械生产质量管理规范。</p><p>11、实施 医疗器械生产质量管理规范 有关问题的解释 根据国家食品药品监督管理局的通知 医疗器械生产质量管理规范 即将开始试行和检查 针对试行检查中遇到的一些问题 我们参考了相关资料并进行了研究 现就一些问题进行解答和释疑 由于医疗器械产品十分繁复 生产过程不尽相同 所以有些问题不一定解释得清楚或合理 还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验 验证 调整 希望全市医疗器械生产企业共同努力 把广东省医疗器。</p><p>12、医疗器械生产质量管理规范 自查报告 自查企业名称 自查产品名称 自查参与人员自查日期 管理者代表 签名 企业负责人 签名 0 医疗器械生产质量管理规范自查 检查表 章章 节节 条款条款自查内容自查内容 自查结果自查结果 描写可核查的事实 描写可核查的事实 核查核查 检查结果检查结果 由核查 由核查 检查人员填写 检查人员填写 1 1 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 具备组 织机构图。</p>