医疗器械生产质量管理

医疗器械生产质量管理Tag内容描述：<p>1、芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂羁膁螀肇艿膁葿袀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螆蚁芆芇蒆袆膂芆薈虿肈芅螁袅肄芅蒀螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅节螇羁肀芁蒇螄羆莀蕿羀袂荿蚂螂膁荿莁羈膇莈薃袁肃莇蚆肆罿莆螈衿芈莅蒈蚂膄莄薀袇肀蒃蚂蚀羆蒃莂袆袂蒂蒄蚈芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂羁膁螀肇艿膁葿袀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螆蚁芆芇蒆袆膂芆薈虿肈芅螁袅肄芅蒀螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅节螇羁肀芁蒇螄羆莀蕿羀袂荿蚂螂膁荿莁羈膇莈薃袁肃莇蚆肆罿莆螈衿芈莅蒈蚂膄莄薀袇肀蒃蚂蚀羆蒃。</p><p>2、节膃蒂袃膈节薅肈肄节蚇袁羀芁蝿蚄荿芀蕿衿芅艿蚁螂膁芈螃羇肇芇蒃螀羃芆薅羆芁莆蚈蝿膇莅螀羄肃莄蒀螇罿莃蚂羂羅莂螄袅芄莁蒄肁膀莀薆袃肆莀虿聿羂葿螁袂芀蒈蒁蚅膆蒇薃袀膂蒆螅蚃肈蒅蒅羈羄蒄薇螁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅薂蒁羅羁薁薄螈芀薀蚆羃芆蕿袈螆膂蕿薈肂肈膅蚀袄羄膄螃肀节膃蒂袃膈节薅肈肄节蚇袁羀芁蝿蚄荿芀蕿衿芅艿蚁螂膁芈螃羇肇芇蒃螀羃芆薅羆芁莆蚈蝿膇莅螀羄肃莄蒀螇罿莃蚂羂羅莂螄袅芄莁蒄肁膀莀薆袃肆莀虿聿羂葿螁袂芀蒈蒁蚅膆蒇薃袀膂蒆螅蚃肈蒅蒅羈羄蒄薇螁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅薂蒁羅羁薁薄螈芀薀蚆羃芆蕿袈螆膂蕿薈肂肈膅。</p><p>3、附件4：医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试行）（试点修改稿）第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范，制定本细则。第二条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三条 本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以。</p><p>4、无菌医疗器械生产环境控制,质量部 杨雪,内容简介,医疗器械生产质量管理规范（试行） 相关法规中关于洁净室（区）的内容比较 洁净室（区）的测试/维护及验证,医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械的专用要求,为了最大程度的降低污染，无菌医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保无菌医疗器械的质量，同时也会造成净化系统成本的增加。 无菌医疗器械生产企业的加工厂要选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区建设。如农村、城市远郊等，不宜选择在有严重空气污染。</p><p>5、医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机。</p><p>6、医疗器械生产企业质量管理体系程 序 文 件起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX医疗科技有限公司程 序 目 录序号标 题章节号页码1文件控制程序KEJQM/B-4.2.3-20161-42记录控制程序KEJQM/B-4.2.4-20165-63管理评审控制程序KEJQM/B-5.6-20167-94人力资源控制程序KEJQM/B-6.2-201610-115基础设施控制程序KEJQM/B-6.3-201612-1。</p><p>7、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械2009836号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部。</p><p>8、n 更多资料请访问.(.)更多企业学院：./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座./Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料./Shop/43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料./Shop/45.shtml销售经理学院5。</p><p>9、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械2009836号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部。</p><p>10、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系。</p><p>11、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械生产质量管理规范（试行）检查工作的管理，根据医疗器械监督管理条例以及有关规定，制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托。</p><p>12、一 规范有关的法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例2014年6月1日实施： 其中 ： 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,一 规范有关的法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注。</p><p>13、医疗器械生产企业质量管理自查表 企 业 名 称 电 话 注册地址 E mail地址 生产地址 法 人 代 表 许可证号 或登记表号 核 发 时 间 企 业 负 责 人 学历 职称 手 机 质 量 负 责 人 学历 职称 手 机 联 系 人 职 务。</p><p>14、无菌医疗器械生产质量管理 主要讲解内容 一 无菌医疗器械简介二 常用无菌医疗器械的主要性能指标三 医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介四 无菌医疗器械质量管理相关标准 一 无菌医疗器械简介 一 相关术语无菌。</p><p>15、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 试行 的通知 国食药监械 2009 836号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 为了更好地贯彻实施 医疗器械生产质量管理规范。</p><p>16、医疗器械生产质量管理规范 自查报告 自查企业名称 自查产品名称 自查参与人员自查日期 管理者代表 签名 企业负责人 签名 0 医疗器械生产质量管理规范自查 检查表 章章 节节 条款条款自查内容自查内容 自查结果自查结果 描写可核查的事实 描写可核查的事实 核查核查 检查结果检查结果 由核查 由核查 检查人员填写 检查人员填写 1 1 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 具备组 织机构图。</p><p>17、,医疗器械生产质量管理规范交流材料,北京市药品监督管理局 医疗器械监管处 刘欣 2011年6月20日,.,一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 四、应注意的问题,主要内容,.,“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”规范第一条,一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程,用于规。</p>