医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训Tag内容描述：<p>1、无菌医疗器械生产企业质量管理规范培训资料袂羃莂葿薂螆芈蒈蚄羁膄蒇螆螄肀薆蒆罿羆薆薈螂芄薅蚁羈膀薄袃螁膆薃薃肆肂薂蚅衿莁薁螇肄芇薁衿袇膃蚀蕿肃聿芆蚁袅羅芅螄肁莃芄薃袄艿芄蚆腿膅芃螈羂肁节袀螅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂荿螅罿肈莈蒄螁羄莈蚇羇莂莇蝿袀芈莆袁肅膄莅薁袈肀莄蚃肄羆蒃螅袆芅蒂蒅肂膁蒂薇袅肇蒁螀肀肃蒀袂羃莂葿薂螆芈蒈蚄羁膄蒇螆螄肀薆蒆罿羆薆薈螂芄薅蚁羈膀薄袃螁膆薃薃肆肂薂蚅衿莁薁螇肄芇薁衿袇膃蚀蕿肃聿芆蚁袅羅芅螄肁莃芄薃袄艿芄蚆腿膅芃螈羂肁节袀螅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂荿螅罿肈莈蒄螁羄莈蚇羇莂莇蝿袀芈莆袁肅。</p><p>2、医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备,审核查验中心 王爱君 2015年9月,1,主要内容,一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备,2,规范（修订版）,国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理” 主要内容源于ISO13485YY/T0287,3,修订依据,条例第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开。</p><p>3、医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作,说 明,试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发医疗器械生产企业许可证时，一般可不再重复进行现场检查。 对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。 试点检查合格的企业国家局统一公布。,对生产企业 试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。 生产企业是责任主体。实施规范，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。 有利于。</p><p>4、医疗器械生产质量管理规范 安徽省食品药品审评认证中心周冬 规范介绍规范条款说明 内容 规范介绍 国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施共十三章 八十一条总则 机构与人员 厂房与设施 设备。</p>