医疗器械生物学评价第10部分

医疗器械生物学评价第10部分Tag内容描述：<p>1、G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1 前言 G B T 1 6 8 8 6 的本部分等同采用国际标准I S O 1 0 9 9 3 1 1 9 9 7医疗器械生物学评价 第1 部分 评价与试验 本部分是G B 丁1 6 8 8 6 1 的第二修订版 取代G B T 1 6 8 8 6 1 1 9。</p><p>2、附件1 医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿） 一、前言 本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA的指南文件，结合关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知进行编写。 GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织。</p><p>3、l C S1 1 0 4 0 0 1 C3 0 雷雪 中华人民共和国国家标准 G B T16 8 8 6 2 2 011 i s o10 9 9 3 - 2 ：2 0 0 6 代替G B T1 6 8 8 6 2 2 0 0 0 2 0 11 - 1 2 - 3 0 发布 医疗器械生物学评价 第2 部分：动物福利要求 B i o l o g i c a le v a l u a t i o no fm e d i c a ld e v i c e s P a r t2 ：A n i m a lw e l f a r er e q u i r e m e n t s ( I S O1 0 9 9 3 - 2 ：2 0 0 6 ，I D T ) 2 0 1 2 0 5 0 1 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局借右 中国国家标准化管理委员会厘1 1 1 前言 G B T1 6 8 8 6 2 2 0 11 I S O1 0 9。</p><p>4、附件1 医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿） 一、前言 本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA的指南文件，结合关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知进行编写。 GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织。</p><p>5、I C S1 1 0 4 0 0 1 C3 0 雷亘 中华人民共和国国家标准 G B T1 6 8 8 6 1 8 2 0 1 1 s o1 0 9 9 3 - 1 8 ：2 0 0 5 医疗器械生物学评价 第18 部分：材料化学表征 2 0 11 - 1 2 - 3 0 发布 B i o l o g i c a le v a l u a t i o no fm e d i c a ld e V i c e s P a r t18 ：C h e m i c a lc h a r a c t e r i z a t i o no fm a t e r i a l s ( I S 01 0 9 9 3 1 8 ：2 0 0 5 ，I D T ) 2 0 1 2 - 0 5 - 0 1 实施 宰瞀徽紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会“1 ” 刖看 G B r1 6 8 8 6 1 8 2 0 1 I l S O1 0 9 9 3 1 8 ：2 0 0 。</p><p>6、I C S1 1 0 4 0 0 1 C3 0 圆目 中华人民共和国国家标准 G B T1 6 8 8 6 11 2 0 11 i s o1 0 9 9 3 - 11 ：2 0 0 6 代替G B T1 6 8 8 6 1 1 1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第1 1 部分：全身毒性试验 B i o l o g i c a le v a l u a t i o no fm e d i c a ld e v i c e s - - P a r t1 1 ：T e s t sf o rs y s t e m i ct o x i c i t y 2 0 11 - 1 2 - 3 0 发布 ( I S O1 0 9 9 3 1 1 ：2 0 0 6 ，I D T ) 2 0 1 2 - 0 5 - 0 1 实施 宰瞀鹳紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促1 9 目次 G B T1 6 8 8 6 11 2 0 11 S O1 0 9 9 3 一。</p><p>7、G B T 1 6 8 8 6 2 2 0 0 0 前言 本标准等同采用国际标准I 斗 1 0 9 9 3 2 1 9 9 2 医疗器械生物学评价 第2 部分 动物保护要求 为更好的实施本标准 附录A中增加了我国有关标准和法规 本标准的附录A为提示的附录 本标。</p><p>8、GBGB T T 16886 1116886 11 医疗器械生物学评价第 医疗器械生物学评价第 1111 部分 全身毒性试验 部分 全身毒性试验 国家标准修国家标准修 订说明订说明 一 工作简况一 工作简况 1 任务来源 根据国标委发函 2018 83 号 国家标准化管理委员会关于下达第四批推 荐性国家标准计划的通知 文件要求 由山东省医疗器械产品质量检验中心等负 责修订 GB T16886 11。</p><p>9、I C S 1 1 0 4 0 C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B T 1 6 8 8 6 5 2 0 0 3 I S O 1 0 9 9 3 5 1 9 9 9 代替 G B T 1 6 8 8 6 5 1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第5 部分 体外细胞毒性试验 B i o l o g i c a。</p><p>10、G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 前言 本标准等同采用国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 6 : 1 9 9 4医疗器械生物学评价第6 部分: 植入后局部反应 试验 。 本标准的附录A , 附录B和附录C均为提示的附录。 为方便本标准使用者查阅， 在附录C的文献目 录中添加我国有关标准目录， 附加文献转载原文。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。 本标准起草单位: 国 家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人: 由少华、 黄经春、 王听、 朱雪涛、 王科镭。 G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一。</p><p>11、G B / T 1 6 8 8 6 7 -2 0 0 1 前言 G B / T 1 6 8 8 6 的本部分等同采用国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 7 ; 1 9 9 5医疗器械生物学评价第 7 部分 环氧乙烷灭菌残留量 。 本部分的附录A和附录B为标准的附录， 附录C 、 附录D和附录E均为提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人: 施燕平、 秦冬立、 田青、 朱雪涛。 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 I S O前言 I S O ( 国际标准化组织) 是由。</p>