医疗器械使用质量

医疗器械使用质量Tag内容描述：<p>1、医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督 管理总局令第 18 号） 2015 年 10 月 21 日 国家食品药品监督管理总局令 第 18 号 医疗器械使用质量监督管理办法已经 2015 年 9 月 29 日国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年 2 月 1 日起施行。 局 长 毕井泉 2015 年 10 月 21 日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据 医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。</p><p>2、云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行） 2017年9月 主要内容 n一、医疗器械监管体系简介 n二、编制云南省医疗器械使用质量管理 规范（试行）有关问题的说明 n三、云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行）主要条款简介 n四、 规范施行情况及思考 医疗器械监管体系简介 n医疗器械的定义： n医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；。</p><p>3、附件1医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法制定本规范。第二条 本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。第三条 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类。</p><p>4、医疗器械使用质量管理自查表序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。</p><p>5、医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督。</p>