医疗器械许可

医疗器械许可Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营许可 一、申请与受理条件 企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南) ，企业根据受 理范围的规定，需提交以下申请材料： 1 医疗器械经营许可申请表； 2营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载 统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 4组织机构与部门设置说明； 5经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用。</p><p>2、如何注册二类医疗器械许可如何注册二类医疗器械许可 简介简介 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于类 医疗器械分类医疗器械分类 医疗器械分类目录 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医。</p><p>3、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职 称学 历专 业企业负责人职 称学 历专 业联系人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶属单位企业性质生产范围生产品种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗企业专营企业是 否 职工总数技术人员数企 业 场 所状况（）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章。</p><p>4、一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备;企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等;企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技。</p><p>5、医疗器械生产企业许可证核准一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核准 二、行政许可内容：1、审查核发新办的医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的三、设定许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例； 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规。</p><p>6、受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制http:/www.tda.gov.cn填报说明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业。</p><p>7、医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 审查表拟办企业名称：申请人：申请受理日期： 年 月 日审查部门：现场检查验收记录检查组成员 姓名所在单位检查项目组长：组员：组员检查情况及结论检查组成员签字：年 月 日审 批 意 见公示情况 公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果发 证 部 门 审 批 意 见 审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人：。</p><p>8、申办医疗器械经营许可证申请材料河南章瑜诚佑医疗器械有限公司2016年1月6日联系电话：申 请 材 料 目 录1、医疗器械经营许可证申请表 (网上填报后打印) 页2、工商营业执照和组织机构代码证复印件页3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件页4、组织机构与部门设置说明页5、经营范围、经营方式说明 页6、经营和仓库场所的证明文件页7、经营设施、设备目录页8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明页10、经办人授权证明。</p>