医疗器械质量管理

医疗器械质量管理Tag内容描述：<p>1、医疗器械质量管理自查报告按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关。</p><p>2、医疗器械经营质量管理制度全集 质 量 管 理 制 度 目 录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责.22、质量管理部工作职责33、质量管理部部长岗位职责44、质量管理员岗位职责55、质量验收员岗位职责66、质量养护员岗位职责87、出库复核人员岗位职责98、营业员岗位职责.10二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度112、医疗。</p><p>3、医疗器械经营企业质量管理工作程序(2016年新版)(全套)目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序 4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6. 医疗器械运输管理工作程序 7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序 11. 不良事件报告工作程序 12. 医疗器械召回工作程序医疗器械质量管理工作程序一、质量体系文件管理程序起草部门：质量管理部文件编号：ss-zgcx-001版本号：2016起草人：。</p><p>4、医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制。</p><p>5、医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度 医疗器械经营企业质量管理制度目录 1.各部门各类人 员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管。</p><p>6、深圳卫特医疗设备有限公司 医疗器械入库质量检查验收的管理规定文件编号：SWH04D00文件版本：A发行日期：05/08/2006核准： 审核： 申请： 变 更 履 历 页文件名称：医疗器械入库质量检查验收的管理规定建立单位：仓储课文件编号：SWH04D00 建立日期：05/06/2006序号项目原条款更新条款单据编号修订日期版本条款页次内容修改后内容1文 件 名 称医疗器械入库质量检查验收的管理规定机 密 等 级。</p><p>7、文件名称：留样管理规程文件编号：QP026版次：01首次生效日期：编制/修改人： 时间：评审人： 时间：批准人： 时间：修改历史修改时间修改说明2015.2.3根据2015年版医疗器械质量管理规范第九章第4条要求编写。第 5 页 共 5 页文件名称：留样管理规程版次：01文件编号：QP026首次生效时间：1.0 目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。2.0 范围本公司生产的成品留样。3.0 职责3.1 质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。3.2 质量科负责编。</p><p>8、肃蒄蝿螃膅芆蚅螂芈蒂薁袂羇芅蒇袁肀蒀螆袀节芃螂衿莄薈蚈袈肄莁薄袇膆薇蒀袆艿荿螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄膃薃蒆羃莅莆袅羂肅艿螁羁膇蒄蚇羁艿芇薃羀罿蒃葿聿肁芅螇肈膄蒁蚃肇芆芄蕿肆肆葿薅肅膈莂袄肅芀薈螀肄莃莀蚆肃肂薆薂虿膅荿蒈螈芇薄螆螈羇莇蚂螇腿薂蚈螆芁蒅薄螅莃芈袃螄肃蒄蝿螃膅芆蚅螂芈蒂薁袂羇芅蒇袁肀蒀螆袀节芃螂衿莄薈蚈袈肄莁薄袇膆薇蒀袆艿荿螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄膃薃蒆羃莅莆袅羂肅艿螁羁膇蒄蚇羁艿芇薃羀罿蒃葿聿肁芅螇肈膄蒁蚃肇芆芄蕿肆肆葿薅肅膈莂袄肅芀薈螀肄莃莀蚆肃肂薆薂虿膅荿蒈螈芇薄螆螈羇莇蚂螇腿薂蚈螆芁蒅。</p><p>9、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告说明：按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。2企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3对自查结。</p><p>10、医疗器械经营质量管理规范相关知识培训考卷姓名_____________ 分数____________ 时间___________一、 填空题（每空4分）1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、 、质量管理制度执行情况考核的规定。2. 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 3.。</p><p>11、XXXXXXX医药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则（批 发）年 月 日 发布 年 月 日实施XXXXXX医药有限公司发布质量管理制度检查考核细则说明一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照质量管理制度考核细则所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项。</p><p>12、http:/www.docin.com/sundae_meng境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（征求意见稿）第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局。</p><p>13、http:/www.docin.com/sundae_meng北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要。</p><p>14、螁羅蒇螈羄膁蒃螇肆肄荿螆螆艿芅螅袈肂薄螄羀芇蒀袄肃肀莆袃螂芆节袂袄聿薀袁肇芄薆袀腿膇蒂衿衿莂莈蒆羁膅芄蒅肃莁薃蒄螃膃葿薃袅荿莅薂羈膂芁薂膀羅蚀薁袀芀薆薀羂肃蒁蕿肄芈莇薈螄肁芃薇袆芇薂蚆羈聿蒈蚆肁芅莄蚅螀肈莀蚄羃莃芆蚃肅膆薅蚂螅莁蒁蚁袇膄莇蚀罿莀芃螀肂膃薁蝿螁羅蒇螈羄膁蒃螇肆肄荿螆螆艿芅螅袈肂薄螄羀芇蒀袄肃肀莆袃螂芆节袂袄聿薀袁肇芄薆袀腿膇蒂衿衿莂莈蒆羁膅芄蒅肃莁薃蒄螃膃葿薃袅荿莅薂羈膂芁薂膀羅蚀薁袀芀薆薀羂肃蒁蕿肄芈莇薈螄肁芃薇袆芇薂蚆羈聿蒈蚆肁芅莄蚅螀肈莀蚄羃莃芆蚃肅膆薅蚂螅莁蒁蚁袇膄莇蚀罿莀。</p><p>15、医疗器械使用质量监督管理办法简读 20152015年年1111月月1717日日 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局于9月20日总局局务会议审议通 过医疗器械使用质量监督管理办法(以下简称“管理办法 ”)。管理办法共六章35条，将于2016年2月1日起施行。 3 医疗 器械 贮存 使用 维护 监督 管理 采购 验收 医疗器械使用质量监督管理办法 管理办法的出 台明确加强了医疗 器械使用的安全、 有效，完善了医疗 器械的管理、监督 机制，也进一步丰 富了医疗器械监 督管理条例配套 规章体系。 第一章 总 则 第二章 采购、验收与贮存 第三。</p><p>16、医疗器械使用质量监督管理办法 本溪市食品药品监督管理局本溪市食品药品监督管理局 医疗器械监管处医疗器械监管处 杨松林杨松林 20162016年年0404月月0101日日 医疗器械使用质量监督管理办法 （总局局令第18号） 2015年10月21日以第18号总局令公布 了新医疗器械使用质量监督管理办法 ，明确自2016年2月1日起施行。 第一部根据新条例针对使用环节医 疗器械质量管理及其监督管理制定的规章 ，对提高我国医疗器械使用质量和安全水 平具有重要意义。 起 草 背 景 2014年6月1日，新条例正式实施，对医 疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进。</p><p>17、2 医疗器械质量保证协议甲方（供方）：乙方（购方）：为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者的合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照产品质量法、医疗器械监督管理条例等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1、甲方应向乙方提供合法、有效的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照，医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。2、甲方业务人员应出具加盖有甲。</p><p>18、过程确认 过程确认的法规要求 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对 医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当 编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何 更改应用前予以确认并保持记录。 过程确认的法规要求 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形 成文件。灭菌过程应当按照相关标。</p><p>19、郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册 第A版 第0次修改郑州科乔医疗器械有限公司质 量 手 册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年 12 月 20 日实施日期：2011年 12月 20 日A 批准页编制： 日期： 2011 年 12月 20 日批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T190012000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册。</p>