医疗器械质量管理规范解读

医疗器械质量管理规范解读Tag内容描述：<p>1、一规范有关的法规 中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014年6月1日实施 其中 第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发 生产设备条件 原材料采购 生产过程控制 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 有效的事项作出明确规定 一规范有关的法规 第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。</p><p>2、一规范有关的法规 中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014年6月1日实施 其中 第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发 生产设备条件 原材料采购 生产过程控制 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 有效的事项作出明确规定 一规范有关的法规 第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。</p><p>3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 （试行）,植入性医疗器械实施细则及检查项目 组成结构,一、通用要求 适用于所有医疗器械 二、无菌医疗器械通用要求 适用于无菌植入性医疗器械 三、植入性医疗器械专用要求 适用于所有植入性医疗器械,1实施细则的适用范围 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。 植入性医疗器械的定义 （无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或。</p><p>4、精品文档第一部分 管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室：为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下：组 长： 林少华副组长： 马蕴珠 吴金焰成 员：王海棠、高丽勤、李黄。</p>