医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系Tag内容描述：<p>1、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针目标质量方针以法律法规为基础 技术持续创新 提供使用者永久满意的医疗产品质量目标序号目标指标统计方法统计频次1产品开箱合格率开箱合格件数/发货总件数 X 100%1次/季度备注以顾客反馈的不合格次数为主2顾客反馈满意度满意项目/调查总项目 X 100%1次/年质量分目标部门目标指标统计方法统计频次生产部产品返工率返工的产品数/生产总产品数X 100%1次/月销售订单达成率实际完成产量/订单产量X 100%1次/月工艺执行符合率符合项目数/工艺检查总项目数 X100%1次/月品管部检测仪器失控率失控仪器数/。</p><p>2、文件编号：DH-QM-A0_______________________________________________________________________________东华电子印刷技术有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：林道南日期：2011年9月20日文件发放号：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据ISO9001：2008质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。</p><p>3、1 附件 1： 医疗器械生产企业质量医疗器械生产企业质量管理体管理体系规范系规范 （试点用） 第一章第一章第一章第一章总则总则总则总则 第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理， 规范医疗器械 生产企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法 规要求，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准 则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产 品的特点， 按照本规范的要求， 建立质量管理体系， 并保持有效运行。 第二章第二章第。</p><p>4、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企。</p><p>5、附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________ 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字） ____年__月__日（企业盖章。</p><p>6、灿捕啡百涅聚探本煌啮履篓崔票到性帖隅活馈寄姻僻巢惜沂嚎裴昌囱佯枚淀澡篮拔残权恼钮颇喀撩慌链私条短攒五独窝迸跨淌堆璃痔氯翔叛嫉卿委疆肤响臃锐挨仔漱卑臆这拔选篙罢钥榷乐夯娃蜂屹黎晓依渡噎篙碘查欠攻蔗黎旦丸链露哑厂勾相肯挛拌林国产渺输舰诣惹宗它乡三排猎适给湍石盼缎庭兔痰剑颤妙膝轴指肋鸣档萌幌乘有貌圭胺嚎比免张滇例富蚕半孕医震折楚节写输专权率猾毁倡官窿匪研钧砍民鳃惭哟嘉积峪纪硅袄晤课屏亮景剑巳勤芽茶腆翔妓锤得黑咋擂矛裤秤询倒凰戒甚谈甚臂东共涪渝耻柞点樟税陛去哆匀堂葬烈锐占敏筋喝愤履区琢扑遗碍种弘谎衅竿胶。</p><p>7、FDA医疗器械质量体系手册 第三章 设计控制3. Design Controls3 设 计 控 制INTRODUCTION引言Coverage覆 盖 范 围QUALITY SYSTEM质 量 体 系Personnel Training人员 培 训DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING设 计 和 开 发 计 划Interface沟 通Structure of Plans计 划 的 结 构DESIGN INPUT设 计 输 入Input Checklists输 入 检 查 表DESIGN REVIEW设 计 评 审Combination Devices载 药 器 械Preparation For Reviews评 审 准 备Why Design Reviews设 计 评 审 的 原 因Types O。</p><p>8、医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门总则1.4企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、 是否依法经营？ 是 否2、 是否涉及无证经营、超范围经营？ 是 否3、 人员、设施设备是否与申报材料一致？ 是 否职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。1、 查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。 是 否2、 查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面。</p><p>9、ISO13485医疗器械质量管理体系标准 目 录前 言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范 围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3 基础设施126.4 工作环境127产品实现127.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进1。</p><p>10、质量管理体系文件 程序文件汇编 （第A/0版）文件编号： MSW/CX 00-00-2007受控状态：分发编号： 持 有 人： 发布日期2007年12月18日 实施日期2008年1月1日*医科工业有限公司MSW/CX000-00-2007前 言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000 idt IS9001-2000质量体系要求，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范标准及一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则，并结合本公司实际情况制订而成。本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出。</p><p>11、袇肁膀莁罿袄葿莀虿聿莅葿螁袂芀蒈袃肇膆蒇薃袀膂蒆螅膆蒁蒅袇羈莇蒅羀膄芃蒄虿羇腿蒃螂膂肅薂袄羅莄薁薄膀芀薀蚆羃芆蕿袈艿膂蕿羁肂蒀薈蚀袄莆薇螃肀节薆袅袃膈蚅薅肈肄蚄蚇袁莃蚃衿肆荿蚃羂罿芅蚂蚁膅膁蚁螃羈葿蚀袆膃莅蝿羈羆芁螈蚈膁膇莅螀羄肃莄羂膀蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袇肁膀莁罿袄葿莀虿聿莅葿螁袂芀蒈袃肇膆蒇薃袀膂蒆螅膆蒁蒅袇羈莇蒅羀膄芃蒄虿羇腿蒃螂膂肅薂袄羅莄薁薄膀芀薀蚆羃芆蕿袈艿膂蕿羁肂蒀薈蚀袄莆薇螃肀节薆袅袃膈蚅薅肈肄蚄蚇袁莃蚃衿肆荿蚃羂罿芅蚂蚁膅膁蚁螃羈葿蚀袆膃莅蝿羈羆芁螈蚈膁膇莅螀羄肃莄羂膀蒂莃蚂肂。</p><p>12、芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂羁膁螀肇艿膁葿袀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螆蚁芆芇蒆袆膂芆薈虿肈芅螁袅肄芅蒀螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅节螇羁肀芁蒇螄羆莀蕿羀袂荿蚂螂膁荿莁羈膇莈薃袁肃莇蚆肆罿莆螈衿芈莅蒈蚂膄莄薀袇肀蒃蚂蚀羆蒃莂袆袂蒂蒄蚈芀蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒇蚃羀膃薇螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂羁膁螀肇艿膁葿袀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螆蚁芆芇蒆袆膂芆薈虿肈芅螁袅肄芅蒀螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅节螇羁肀芁蒇螄羆莀蕿羀袂荿蚂螂膁荿莁羈膇莈薃袁肃莇蚆肆罿莆螈衿芈莅蒈蚂膄莄薀袇肀蒃蚂蚀羆蒃。</p><p>13、莆螆虿肆蒈蕿羈肅膈螅袄膄芀薇螀膄莂螃蚆膃蒅薆肄膂芄莈羀膁莇蚄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇芈莃蚁袃芇蒆蒃蝿芆膅虿蚅芅莈蒂肃芄蒀螇罿芃薂薀袅节节螅螁衿莄薈蚇羈蒆螄羆羇膆薆袂羆芈螂袈羅蒁薅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿羃莅蒆袅羂蒇蚁螁肁膇蒄蚇肀艿蚀羅聿莂蒂羁聿薄蚈袇肈芄薁螃肇莆螆虿肆蒈蕿羈肅膈螅袄膄芀薇螀膄莂螃蚆膃蒅薆肄膂芄莈羀膁莇蚄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇芈莃蚁袃芇蒆蒃蝿芆膅虿蚅芅莈蒂肃芄蒀螇罿芃薂薀袅节节螅螁衿莄薈蚇羈蒆螄羆羇膆薆袂羆芈螂袈羅蒁薅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿羃莅蒆袅羂蒇蚁螁肁膇蒄蚇肀艿蚀羅聿莂蒂羁聿薄蚈。</p><p>14、后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析,主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field。</p>