医疗器械注册流程

医疗器械注册流程Tag内容描述：<p>1、厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件：1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序：注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。。</p><p>2、医疗器械注册流程简介医疗器械注册流程简介 目的：内部学习交流目的：内部学习交流 内容提要内容提要 概述 产品注册 体系考核 end End 概述概述 法规依据 注册流程 审批环节 法规依据法规依据 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企。</p><p>3、医疗器械注册流程简介,目的：内部学习交流 制作人：GRACE,内容提要,概述 产品注册 体系考核,end,End,概述,法规依据 注册流程 审批环节,法规依据,医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督管理局令第22。</p><p>4、医疗器械处,医疗器械注册过程 探讨,qixcjsczfda.gov.cn,www.themegallery.com,欢 迎,欢 迎 交 流 主讲陈仲英 779392403qq.com 知识经验的分享 是我回馈社会的方式,www.themegallery.com,主 题,2008年6-7月培训的遗留问题 “技术报告”、 “产品质量跟踪报告” 等文件的如何书写的问题,www.themegallery.com,一年多来大家与我交流中发现的问题 特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多 弯路。,主 题,www.themegallery.com,主 题,注册全过程 关注点,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,书。</p><p>5、医疗器械注册流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发部,内容提要,概述产品注册体系考核,概述,法规依据注册流程审批环节,法规依据,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范（国食药监械200573号。</p><p>6、精品文档 产品注册流程 工作流程 工作事项 具体内容 流转时间 备注 样机及资料准备 1 样机准备及进行产品自测 2 产品资料编制 产品自测报告 产品说明书 产品技术要求 技术文档 技术图纸 原料清单 国标行标等 视工作进展 在该阶段同时着手准备体考的相关资料 产品送检 1 与检验所联系 确定检验项目 提交样品及资料 2 签订合同及缴费 3 委派技术部人员进行辅助检测 4 检验完成 获取报告 样机。</p>