医疗器械注册审批

医疗器械注册审批Tag内容描述：<p>1、膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂莈蚅袇膁蒀袁膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂。</p><p>2、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。（一）受理要求1境内医疗器械注册申请表申请企业填交的境内医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填。</p><p>3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械（包括首次、重新注册、纠错、变更等）审批程序 2005年11月14日 发布 境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。一、受理办1受理受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具补正材料通知书；符合要求的发给受理通知书；。</p><p>4、境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申。</p><p>5、一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变三、设定和实施许可的法律依据： 医疗器械监督管理条例第八条、第十二条、医疗器械注册管理办法四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：（一）企业名称变更：资料编号1、医疗器械注册证变更/补。</p>