医疗器械自查表

医疗器械自查表Tag内容描述：<p>1、无菌医疗器械自查表条款检 查 内 容建议自查要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。提供姓名、职务，核查任命文件*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行情况。0501企业负责人是否组织。</p><p>2、7.1 医疗器械使用单位自查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否配备了医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度2是否设立机构或人员负责医疗器械不良事件监测，发现可疑不良事件的，按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理3是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械4是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，审验的材料建档备查5是否对购进的医疗器械进行验收。</p><p>3、北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据医疗器械使用质量监督管理办法的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。单位名称： （加盖公章）填表人： （签字）上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系电话： 填 表 说 明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。。</p><p>4、附件1医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。2医疗器械质量管理。</p>