疫苗临床试验

疫苗临床试验Tag内容描述：<p>1、预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则前言疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。本指导原则针对预防。</p><p>2、附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章 总 则第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，制定本指导原则。第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章 职责要求第。</p><p>3、疫苗临床试验现场启动会发言稿张声宏（2015.4.25）尊敬的各位领导、各位专家、各位来宾、先生们、女士们:大家好！今天宜州市长春生物研究所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究项目启动会暨研究者培训班在这里举行，我们十分荣幸的迎来了区CDC、长春所各位领导、专家，他们的亲临指导是对我中心开展本项目工作的极大支持，必将进一步增强我们做好此项目工作的信心和决心。值此机会，我代表宜州市CDC表达对区CDC和长春所的感谢，尤其是区CDC的领导和专家，是他们对我们工作的悉心指导和帮助，使得项目的准备工作从始至终能够顺利推进并。</p><p>4、疫苗临床试验技术指导原则 韩续军 一 前言 人用疫苗包括 含用化学和 或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗 对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物 即减毒活疫苗 由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术。</p>