医学实验室认可

医学实验室认可Tag内容描述：<p>1、版次：A CNAS-WI14-03 共28页修订：1 医学实验室认可评审工作指导书 第37页CNAS-WI14-03A1医学实验室认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二七年六月2006-生效 第 1 页 共 29 页医学实验室认可评审工作指导书1 目的为规范医学实验室认可工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用。3 职责3.1 综合协。</p><p>2、医学实验室认可 评审过程介绍,中国合格评定国家认可中心,主要内容,基本概念 实验室申请 评审准备 评审流程 评审发现和报告 注意事项 评审员要求和评价 不符合项报告讨论,2,基本概念,审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 评审： 认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。,3,评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。 评。</p><p>3、1,医学实验室认可评审发现 案例分析,医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班,2,不符合项,实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求； 实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。,3,不符合项报告,事实描述： 限定在评审过程和评审范围中； 清晰简洁； 可追溯； 不符合结论： 认可规则（文件编号） 认可准则、应用说明（文件编号、条款号） 体系文件（文件编号 、条款号）,4,不符合项案例,1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。 2）内审部分不符合项识别。</p><p>4、2008/12/17,医学实验室认证经验分享,2008/12/17,品质管制（Quality control） 是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产,1931舒哈特（Shewwhart） 提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈,1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman） 调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC）,1950年Levy与Jenning 创立了管制图谱（control chart），至今仍为临床实验室广为采用。,1953年各厂商推出品管血清（control serum） 大力推动临床实验室品管。,1980年代 电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，较知名者为Westgard multip。</p><p>5、医学实验室认可 评审过程介绍,中国合格评定国家认可中心 胡冬梅 2011-05,主要内容,基本概念 实验室申请 评审准备 评审流程 评审发现和报告 注意事项 评审员要求和评价 不符合项报告讨论,2,基本概念,审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 评审： 认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。,3,评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工。</p><p>6、浅谈ISO15189医学实验室认可 施新明2014 3 内容 医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求 内容 医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求 实验室认可的起源和普及 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚 NATA 60年代英国建立 带动欧洲 70年代新西兰 法国 80年代在经济迅速增长的国家普及 如新加坡 韩国等 90。</p><p>7、供应商在医学实验室认可中的作用,; August 12, 2010,实验室和供应商的关系相互依托，共同推动检验医学发展,实验室,供应商,需求 学术力量 效率和质量的提高 实验室质量管理标准化,产业化 技术发展和革新 标准化 更高的质量和服务,ISO 15189 管理要求4.6 外部服务和供应,实验室有哪些外部服务和供应？列出控制清单； 对供方进行调查、评价、选择，提供合格供应商名录； 明确供应。</p>