原料药工艺变更

原料药工艺变更Tag内容描述：<p>1、原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题审评五部审评九室 何伍一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系（1）地位 原料药是药品的主要组成部分，原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研究和生产的基础。原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。制备工艺可以给质量研究提供杂质信息，质量研究必须基于制备工艺进行，根据制备工艺引入的杂质情况，进行方法专属性的研究，这样的方法才能有效地检出杂质，质量标准也必须根据工艺中可能引入的杂质情况，制订相应的控制项目和限度，质量标准才能有效。</p><p>2、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所,主要内容 一、概述 二、变更研究的分类和基本原则 三、变更研究的总体思路 四、原料药制备工艺变更的几种情况 五、原料药工艺变更研究的主要思路 六、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求 七、结语,一. 概 述,(一) 补充申请的定义,指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后, 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的, 应提出补充申请。 -药品注册管理。</p><p>3、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 李 眉,主要内容 一、概述 二、变更研究的基本原则 三、原料药制备工艺变更的几种情况 四、原料药工艺变更研究的主要思路 五、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求 六、结语,一、概述,已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） -国食药监注2008242号 二OO八年五月,变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。 “Change is the only constant” “变化是唯一的永恒”,变更研究是针对拟进行的变。</p><p>4、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所,主要内容 一、概述 二、变更研究的分类和基本原则 三、变更研究的总体思路 四、原料药制备工艺变更的几种情况 五、原料药工艺变更研究的主要思路 六、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求 七、结语,一. 概 述,(一) 补充申请的定义,指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后, 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的, 应提出补充申请。 -药品注册管理。</p><p>5、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 1 主要内容一 概述二 变更研究的分类和基本原则三 变更研究的总体思路四 原料药制备工艺变更的几种情况五 原料药工艺变更研究的主要思路六 原料药工艺变更研究的分。</p><p>6、1 化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所 2 主要内容一 概述二 变更研究的分类和基本原则三 变更研究的总体思路四 原料药制备工艺变更的几种情况五 原料药工艺变更研究的主要思路六 原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求七 结语 3 一 概述 4 一 补充申请的定义 指新药申请 仿制药申请或者进口药申请经批准后 改变 增加或者取消原批准事项或者内容的注册。</p>