杂质研究

杂质研究Tag内容描述：<p>1、杂质研究及案例分析 主讲人 张玉琥讲习组成员 于红成海平药品审评中心2011 5 提纲 一 前言二 杂质研究的基本要求及研究思路三 案例分析四 小结 一 前言 一 杂质研究在药品研发中的地位二 存在的主要问题和差距 杂质研究的重要地位 杂质 任何影响药物纯度的物质包括有机杂质 无机杂质 残留溶剂本讲主要讨论有机杂质杂质来源 工艺杂质 降解产物等工艺杂质 工艺过程中引入的杂质 包括起始原料及可能带入。</p><p>2、化药质控分析方法验证和杂质研究 VenturepharmPDS 2 质控分析方法验证 1 方法验证的主要内容 VenturepharmPDS 3 质控分析方法验证 1 方法验证的主要内容 VenturepharmPDS 4 1 方法验证的主要内容 验证内容 专属性线。</p><p>3、杂质研究及案例分析 讲习组成员 于红成海平药品审评中心2011 5 提纲 一 前言二 杂质研究的基本要求及研究思路三 案例分析四 小结 一 前言 一 杂质研究在药品研发中的地位二 存在的主要问题和差距 杂质研究的重要地位 杂质 任何影响药物纯度的物质包括有机杂质 无机杂质 残留溶剂本讲主要讨论有机杂质杂质来源 工艺杂质 降解产物等工艺杂质 工艺过程中引入的杂质 包括起始原料及可能带入的杂质 中间体。</p><p>4、H H】G G P P H H 3 3 - - 1 1指导原则编号： 指导原则编号： 化学药物杂质研究的技术指导原则 化学药物杂质研究的技术指导原则 二五年三月 二五年三月 目 录 目 录 一、概述1 二、杂质的分类2 三、分析方法3 (一)分析方法的选择3 1、有机杂质的分析方法3 2、无机杂质的分析方法3 (二)分析方法的验证5 (三)有机杂质的定量。</p><p>5、谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng 仿制药杂质研究与控制策略 1 请将手机调至 振动 档 包括闹钟 叫醒 工作安排 约会等 谢谢您的配合 2 请勿交头接耳 保持会场安静 3 无需拍照 会后与您分享讲义 第2部分 万众瞩目的杂质研究 仿制药研发中杂质研究思路与控制策略本人并非想标新立异 哗众取宠 只是具备了独立思考与理性思维 与众人交流如下 供参考 本次仅从宏观阐述 法国人乐了 因为中国人。</p><p>6、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥讲习组成员：于红成海平药品审评中心2011.5,提纲,一、前言二、杂质研究的基本要求及研究思路三、案例分析四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂本讲主要讨论有机杂质杂质来源工艺杂质、降解产物等工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入。</p>