杂质研究及案例分析

杂质研究及案例分析Tag内容描述：<p>1、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切。</p><p>2、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切。</p><p>3、杂质研究及案例分析,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切相关,杂质研究的重要地位,保证药品安全有效是研发及评价所要遵。</p><p>4、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切。</p><p>5、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切。</p><p>6、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等 降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切。</p><p>7、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,1,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,2,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,3,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程。</p><p>8、杂质研究及案例分析,主讲人：张玉琥 讲习组成员：于红 成海平 药品审评中心 2011.5,提纲,一、前言 二、杂质研究的基本要求及研究思路 三、案例分析 四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位 二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源工艺杂质、降解产物等 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包。</p>