诊断试剂

诊断试剂Tag内容描述：<p>1、体外诊断试剂讲座,目录,01.体外诊断试剂行业背景02.体外诊断行业分类及简介03.免疫基本技术概况04.原辅料及其应用05.业务发展方向,目录,01.体外诊断试剂行业背景02.体外诊断行业分类及简介03.免疫基本技术概况04.原辅料及其应用05.业务发展方向,体外诊断试剂行业背景,体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产。</p><p>2、体外诊断试剂,基础知识和法律法规,质管部：宋永芳2011.06.02,目录,一、定义及类别二、说明书中相关内容讲解三、法律法规对经营企业要求,一、定义及类别,定义,诊断试剂诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。,定义器械,体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状。</p><p>3、产品名称 括号内为缩写 方法原理 剂型 肝功能 总胆汁酸 TBA 检测试剂盒 循环酶法 3 1 总胆红素 TBIL 检测试剂盒 钒酸盐氧化法 4 1 直接胆红素 DBIL 检测试剂盒 钒酸盐氧化法 4 1 肝功能 总蛋白 TP 检测试剂盒 双缩脲。</p><p>4、体外诊断试剂 基础知识和法律法规 质管部 宋永芳2011 06 02 目录 一 定义及类别二 说明书中相关内容讲解三 法律法规对经营企业要求 一 定义及类别 定义 诊断试剂诊断试剂从一般用途来分 可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类 除用于诊断的如旧结核菌素 布氏菌素 锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外 大部分为体外诊断制品 定义 器械 体外诊断试剂注册管理办法 试行 2007年 是指按医疗器。</p><p>5、,有关体外诊断试剂监管基础知识,.,一、诊断试剂的概念二、诊断试剂分类三、体外诊断试剂发展情况四、体外诊断试剂的监督管理1.强化体外诊断试剂的监管的重要性2.国外监管情况3.我国体外诊断试剂监督管理管理,.,五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题,1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题.2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。3.对获得经营许可的企业同时发给医疗器械经营企业许可证。</p><p>6、体外诊断试剂监管浅析（内容）,来 源,美国与欧盟：in vitro diagnostic products 简称“IDV” 中 译：体外诊断产品,体外诊断试剂,血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,1.血源筛查的体外诊断试剂a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）d.梅毒诊断试剂（RPR及USR）e.A、B、O血型定型试剂,2.放射性核素标记的体外诊断试剂碘125I促甲状腺激素放射免疫分析药盒碘125I孕酮放射免疫分析药盒等,分 类,第三章产品的分类与命名第十七。</p><p>7、体外诊断试剂 临床研究技术要点,南京医科大学第一附属医院 童明庆,金标准或对照试剂的确定,临床试验通常是采用一个对照方法与待评价的方法同时检测一系列标本，然后对结果进行比较分析。 对照方法最好是金标准（Gold standard）方法， 金标准：是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其。</p><p>8、体外诊断试剂试题 姓名 职位 等级 一 填空题 1 体外诊断试剂和器械在国外统一称 为 2 体外诊断试剂经营企业必须按照 从事经营活动 3 根据产品风险程度的高低 体外诊断试剂依次分为 类 4 制定诊断试剂购进程序的目的。</p>