指导原则

指导原则Tag内容描述：<p>1、皮肤长期毒性试验 讨论稿 一 试验目的 观察动物皮肤长期接触受试物后 经皮肤渗透对局部和全身是否产生毒性反应及其严重程度 并提供毒性反应的靶器官及其损害的可逆性 确定无毒性反应剂量 二 试验材料 一 受试物 膏。</p><p>2、TABLE OF CONTENTSI. INTRODUCTION II. DEFINITIONS III. TYPES OF DRUG MASTER FILES IV. SUBMISSIONS TO DRUG MASTER FILES A. Transmittal Letters 1. Original Submissions 2. Amendments B. Ad。</p><p>3、附件3 人乳头瘤病毒 HPV 核酸检测及基因分型 试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒 HPV 核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参。</p><p>4、FDA指导原则 中文 目录 仿制药晶型研究的技术指导原则 pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 pdf 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则。</p><p>5、1,中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿),中日友好医院 张洪春2013.11.16,2,指导原则的主要内容,概述 临床试验研究要点 ：临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择退出或中止标准 疗程与观察时点设计有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制统计方法 随访,3,定义：流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。典型临床特点：起病急，高热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。流感流行病学特点：传染性强；发病率。</p><p>6、人类生物等效性考试豁免指导原则 本指南适用于在仿制药质量和疗效一致性评价中应用口服固体上板剂的生物等效性豁免。该指南是基于国际公认的生物药学分类系统(biotics classification system，以下简称BCS)编写的。 一、药物BCS分类 BCS系统是根据药物的水溶性和肠通透性分类的科学结构。BCS系统在考虑活性药物成分(活性物理指数，以下简称API)在体内吸收的速度和程度时。</p><p>7、13 February 2015 1 EMA/CHMP/QWP/96664/2015 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 3 Guideline on the chemistry of active substances 4 Draft 5 6 Draft agreed by Quality Working Party F。</p><p>8、抗肿瘤药物药效学指导原则A_m2%Mv&g0eJl1gg*L0一、基本原则nj%bg)01. 抗肿瘤药物分类我的研究-5d19.com-首页IY1i dCX9ga(1) 细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用于微管系统的药物等；我的研究-5d19.com-首页:G;I:sd l Tk(2) 生物反应调节剂(biological response modifier)；G8JUhCM0(3) 肿瘤耐药逆转剂(resistance reversal agent)；,q2s-o-MG0(4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)；4R4wnD0F0(5) 肿瘤血管生成抑制剂(tumor angiogenesis inhibitor)；我的研究-5d19.com-首页q tX&ojXN。</p><p>9、附件1 普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一 前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂 包括以下内容 1 溶出度试验的一般要求 2 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法 3 溶出曲线比较的统计学方法 4 体内生。</p><p>10、附件一【H】GPH9-1指导原则编号：吸入制剂质量控制研究技术指导原则24吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸。</p><p>11、分级护理指导原则 第一条 为加强医院临床护理工作 规范临床分级护理及护理服务内涵 保证护理质量 保障患者安全 制定本指导原则 第二条 分级护理是指患者在住院期间 医护人员根据患者病情和生活自理能力 确定并实施不。</p><p>12、医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据 医疗器械监督管理条例 等相关规定 制定本指导原则 一 基本要求 一 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规 二 医疗器械产品技术要求中应采用规范 通用的术语 如。</p>