制剂处方工艺变更

制剂处方工艺变更Tag内容描述：<p>1、制剂处方工艺变更的药学研究常见问题分析化药药学二部制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。一、制剂处方工艺变更研究的基本思路首先应对立题合理性进行分析，包括产品本品的安全性和有效性，以及变更内容的合理性。在立题合理的前提下，可以参考国内外变更研究的指导原则，全面评估变更程度并进行相应的风险分析。</p><p>2、某药物分散片 【申请事项】 生产无法放大申请处方变更 问题：工艺不易控制 颗粒流动相差 压片粘冲 崩解时间3min以上,变更及分析 原填充剂得到颗粒流动性差，改用流动性好的 辅料替代。 为解决粘冲的问题，加入硬脂酸镁适量。 崩解剂有一定的引湿性，减少其用量；减少微 晶纤维用量。 制粒溶剂采用水可能影响亲水性崩解剂的特 性，改用乙醇制粒。 修改前后的处方存在明显差异！, 药物为水不溶性药物，改用乙醇制粒对晶型有无影响？ 粉末X线衍射图谱与原片剂图谱基本一致。 对药物溶出行为的影响？ 处方及工艺变更前后样品溶出曲线基本一致 。</p><p>3、制剂处方工艺变更研究及资料要求,苏 敏 第三军医大学药学院 suminyahoo.cn,内容,一、制剂处方工艺变更研究及资料要求 二、药品包装材料或容器变更的研究思路 三、变更化学药品储存条件与有效期的要求 四、药品规格的变更研究思路,变更的基本概念,变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，变更是上市后的变化 变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件、说明书等变化 变更有利于产品的质量控制,处方工艺变更的意义和目的,处方和工艺的再优化 提高药物的质。</p><p>4、制剂处方工艺变更研究 苏敏第三军医大学药学院sumin 2011 5 21上海 ISO9001 2008质量管理体系 八大原则 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法。</p>