质量风险评估报告

质量风险评估报告Tag内容描述：<p>1、质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 20 / 20质量风险评估报告一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药。</p><p>2、施工质量风险评估报告 市政桥隧工程施工质量风险评估报告编制：审核：批准：目 录第一章 工程概况2一、 工程水文、地质、地形地貌及环境2二、 项目部组织机构3第二章 质量风险评估5一、 质量风险识别5二、 质量风险分析6三、 质量风险评价7四、 质量风险控制8五、 应急预案编制及组织体系9六、 重大质量风险应急预案10第三章 质量管理体系与措施21一、 质量目标21二、 工程质量管理保证体系21三、 质量检测程序21四、 质量保证措施22第一章 工程概况本次桥梁工程起点道路桩号K0+334.25，终点道路桩号K0+839.55，桥梁全长505.3米。由主桥和。</p><p>3、睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2015年 11月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。第二阶段（2015年11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、。</p><p>4、质量风险评估报告 第 4 页 共 4 页质量风险评估报告报告编号： 风险事件责 任 人发现部门描述：日 期： 年 月 日风险范围：日 期： 年 月 日风 险 评 估风险项目严重性（S）可能性（P）可发现性（D）RPN(SPD)备注。</p><p>5、精密仪器风险分析报告项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准目 录一、 目的1二、 适用范围1三、 内容11. 概述15. 风险识别56. 风险分析及评价57. 风险控制258. 总结和结论27四、 附件27五、 变更历史27一、 目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据风险管理 （编码：C09-0024）和2012年质量风险管理主计划。</p><p>6、质量控制风险评估报告（2016年10月）起草人：张明淮 日期：2016年10月22日审核人：徐庆仪 日期：2016年10月25日批准人：吴克军 日期：2016年10月25日目 录1、风险评估小组成员：2、概述2.1、评估原则2.2、本次风险评估的目的2.3、本次风险评估的范围3、内容3.1、风险的识别结果3.2、风险的分析评价结果4、风险控制5、培训6、审核和批准1、风险评估小组成员姓名/组织职务/部门职责徐庆仪质量负责人组织成立风险评估小组，组织小组进行风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估方案、报告的审批。张明淮质量部负责人起草风险。</p><p>7、XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日目 录1.风险评估小组成员：2.概述2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则2.3本次风险评估的目的2.4本次风险评估的范围3.内容3.1风险的评价3.2风险的控制3.3风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职 责组长XXX组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长XXX起草风险评估方案，协助组长组。</p><p>8、公路管理处机关科室质量体系考核总体评价报告_风险评估报告*公路管理处机关各科室2008年度质量体系考核总体评价报告为完善管理处iso质量体系文件，全面推进oec量化考核，努力提高管理水平，使全处各项工作逐步走向规范，从而达到“满意在合安”的服务宗旨。考核工作小组自2008年3月份开始对机关各科室进行了细致的考核，认为各科室能全面执行体系文件所赋予的各项职责，较好地完成了年度工作任务，但在总体工作日趋规范的同时，文件执行细节和力度方面有待进一步提高和改进，现就2008年度机关各科室考核情况进行总体评价。（一）、各科室2。</p><p>9、风险分析评估报告 风险分析评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全。</p><p>10、目 录1. 概述31.1 基本情况介绍31.2 风险评估目的32. 范围33. 风险评估时间44. 风险评估方法45. 风险评估流程45.1风险识别45.2风险分析及评价55.2.1严重程度（Severity）55.2.2可能性（Possibility）55.2.3可检测性（Detection）55.2.4 RPN值与SP值计算65.2.5 风险水平分级65.2.6 风险分析表115.3风险控制216. 风险评估结论247. 审核批准241. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、。</p>