质量管理规范培训

质量管理规范培训Tag内容描述：<p>1、2011-6-15 医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2011-6-15 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致GMPGMPGMPGMP的诞生的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世世 纪世界范围内发生纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本从林从林之书，揭露食品生产之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部 食品药品管理。</p><p>2、医疗器械经营质量管理规范相关知识培训考卷姓名_____________ 分数____________ 时间___________一、 填空题（每空4分）1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、 、质量管理制度执行情况考核的规定。2. 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 3.。</p><p>3、医疗器械质量管理规范培训试题姓名： 岗位： 分数：1、 单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（ ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日 2、 （ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、 第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 。</p><p>4、医疗器械经营质量管理规范培训 2017年3月 2014版医疗器械经营质量管理规范： 总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共六条 第七章 销售、出库与运输 共九条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附则 共二条 一、总则 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有 从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购 、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环。</p><p>5、云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行） 2017年9月 主要内容 n一、医疗器械监管体系简介 n二、编制云南省医疗器械使用质量管理 规范（试行）有关问题的说明 n三、云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行）主要条款简介 n四、 规范施行情况及思考 医疗器械监管体系简介 n医疗器械的定义： n医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；。</p><p>6、体外诊断试剂生产及质量管理规范培训,辽宁科骏生物有限公司,体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系,体外诊断试剂注册管理办法（试行） 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 附表,体外诊断试剂生产实施细则（试行）,考核共分11部分，共156条； 重点项39条，一般项117条。,体外诊断试剂生产实施细则（试行）,目录与YY/T0287条款的比较 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制。</p><p>7、医疗器械经营质量管理规范培训,2017年3月,2014版医疗器械经营质量管理规范：,总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共六条 第七章 销售、出库与运输 共九条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附则 共二条,一、总则,本规范是医疗器械经营质。</p>