质量管理体系核查

质量管理体系核查Tag内容描述：<p>1、1 境内医疗器械注册质量管理体系 核查操作规范 （征求意见稿） 第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根 据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4 号）和体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监 督管理总局令第 5 号）的相关规定，制定本操作规范。 第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械 注册质量管理体系核查。 第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品 研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简 称。</p><p>2、http:/www.docin.com/sundae_meng境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（征求意见稿）第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局。</p><p>3、CNAS AL01 第50页 共50页 附表7 质量管理体系核查表 本核查表依据CNAS CL01准则要求编制 编号与准则一致 其中准则的条款1 2和3在本核查表中省略 4管理要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称 编号及章节 条款号 自查结果说明 备注 4 1组织 4 1 1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的 如果实验室是独立法人单位 是否具备相应的法律文。</p>