质量源于设计

质量源于设计Tag内容描述：<p>1、质量源于设计与中药质量控制近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”即“质量源于设计”（QbD）理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产。</p><p>2、质量源于设计理念在重大医药品种 工艺优化中的应用,倪峰 副研究员 上海医药工业研究院 2013年11月,1,提 纲 I 质量源于设计与药品研发 II 质量源于设计与药品工艺优化,2,III 结 语,质量问题刺痛社会神经,3,2008年，中国爆发毒奶粉事件，全国波及婴幼儿4万多人，住院治疗2万人，死亡4人。 2009年，上海市闵行区莲花南路一在建楼盘工地发生楼体倒覆事件，致1名工人死亡。 2010年，汽车制造商丰田全球范围内召回153万辆问题汽车，刹车总泵油封存在缺陷。 2011年，中国警方全环节破获特大利用“地沟油”制售案。 2012年，央视315晚会曝光麦当劳。</p><p>3、质量源于设计 从分子结构剖析他汀的疗效与安全性,姓名 医院,质量源于设计：FDA药品监管新理念,质量源于设计（Quality by design;QbD）是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品构效及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。,FDA药品质量监管模式不断更新:,质量源于检验,质量源于生产,质量源于设计(QbD),3,致畸分子,治疗分子,质量源于设计分子结构决定药物作用,沙利度胺;反应停,药物史上最悲惨的药源性灾害 8000多个海豹肢畸形儿,Make the patient feel better Make the patient live longe。</p><p>4、质量源于设计QbD,蒋建兰 副教授 2013年6月,QbD理念的起源,质量源于设计的相关理念源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的，不是检测出来的质量理念之后，美国制药业近年来开始谈论QbD。,质量概念变迁,QbT 质量源于检验,检验只是一种事后的行为； 检验时只能抽取一定量的药品。,QbP 质量源于生产,QbD 质量源于设计,若药品研发初始阶段，生产工艺未经充分优化、筛选、验证，则即使严格按照工艺生产，仍不能保证产品质量,将药品的质量。</p><p>5、质量源于设计QbD,蒋建兰 副教授 2013年6月,QbD理念的起源,质量源于设计的相关理念源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的，不是检测出来的质量理念之后，美国制药业近年来开始谈论QbD。,质量概念变迁,QbT 质量源于检验,检验只是一种事后的行为； 检验时只能抽取一定量的药品。,Qb。</p>