重金属检查法

重金属检查法Tag内容描述：<p>1、五、重金属检查法 (1)重金属概念 工业上，比重5以上的金属 药典上重金属指在实验条件下能够与硫代乙酰胺或Na2S反应生成沉淀的金属杂质。如Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Zn、Co、Ni等，其中铅Pb最常遇到，且易积蓄中毒，因此，检查时以Pb为代表。,（2）中国药典（2000年版）共收载四法。 1. 硫代乙酰胺法 2. 炽灼残渣法 3. 硫化钠法 4. 微孔滤膜法,（一）硫代乙酰胺法 1. 原理对照法 硫代乙酰胺在弱酸性条件下（pH3.5醋酸盐缓冲液）水解产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色至棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后所呈颜色。</p><p>2、重金属检查法操作规程文件编号XPS02R.00010共6页第1页文件名称重金属检查法操作规程编 写 人王水霞审 核 人批 准 人编写日期201111 8审核日期20111118批准日期20111128颁发部门GMP认证办公室执行部门质检中心取代颁发日期20111128生效日期2011121分发部门：质量保证部、质检中心一、 目 的:建立一个重金属检查操作规程。二、 适用范围:适用于褪黑素原料药品及工艺用水重金属限度检查。三、 责 任 者:质检中心全体人员四、 正 文:1. 原理重金属杂质是指在药典规定的实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作 用显色的金属杂质，与一定量的标准铅。</p><p>3、五、重金属检查法 (1)重金属概念 工业上，比重5以上的金属 药典上重金属指在实验条件下能够与硫代乙酰胺或Na2S反应生成沉淀的金属杂质。如Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Zn、Co、Ni等，其中铅Pb最常遇到，且易积蓄中毒，因此，检查时以Pb为代表。,（2）中国药典（2000年版）共收载四法。 1. 硫代乙酰胺法 2. 炽灼残渣法 3. 硫化钠法 4. 微孔滤膜法,（一）硫代乙酰胺法 1. 原理对照法 硫代乙酰胺在弱酸性条件下（pH3.5醋酸盐缓冲液）水解产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色至棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后所呈颜色。</p><p>4、重金属检查法 1 简述 1 1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质 中国药典 2010年版二部附录 H采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂 以铅 Pb 的限量表示 1 2 由于实验条件不同 分为三种检查方。</p>